Unternehmen, die riskante Stammzellprodukte verkaufen, erhalten eine FDA-Warnung
Unternehmen in den USA, die Produkte aus Nabelschnurblut - normalerweise mit Stammzellen - ohne Genehmigung der Food and Drug Administration (FDA) verkauft haben, haben jetzt dringende Warnungen von der Behörde erhalten.
Die FDA hat mehrere Unternehmen gewarnt, die Medizinprodukte aus Nabelschnurblut verkauft haben.
Nabelschnurblut ist eine großartige Quelle für Stammzellen. Dies sind nicht spezialisierte Zellen, die sich in praktisch jeden Zelltyp verwandeln können.
Aus diesem Grund wird die Stammzelltherapie zunehmend zur Behandlung aller Arten von Erkrankungen und körperlichen Verletzungen nachgefragt. Dies trotz der Tatsache, dass die Erforschung dieser Therapieform in vielerlei Hinsicht noch in den Anfängen steckt.
Aus diesem Grund hat die FDA detaillierte und strenge Vorschriften erlassen, welche Produkte aus Nabelschnurblut unter welchen Bedingungen für den Verkauf an medizinische Fachkräfte und ihre Patienten zugelassen werden können.
Kürzlich hat die FDA jedoch mehrere Unternehmen identifiziert, die Produkte aus Nabelschnur ohne deren Genehmigung verkaufen.
Darüber hinaus schienen viele dieser Unternehmen die FDA-Richtlinien bei der Entnahme von Nabelschnurblut und der Zubereitung ihrer Produkte nicht eingehalten zu haben. Dies kann Menschen, die diese Produkte verwenden, einem sehr ernsten Risiko aussetzen.
Die FDA hat daher jedes dieser Unternehmen gewarnt und sie gebeten, die Probleme unverzüglich zu beheben und auf die Warnungen zu antworten. Dabei werden die Schritte aufgeführt, die sie zur Behebung dieser Probleme unternehmen möchten.
Sollten die Unternehmen nicht angemessen reagieren, können sie Beschlagnahmungen, Verfügungen oder sogar strafrechtliche Verfolgung ausgesetzt sein.
Produkte sind möglicherweise kontaminiert
Nach der Inspektion der Einrichtungen von Liveyon Labs und Liveyon LLC in Yorba Linda, CA, im Mai stellten FDA-Beamte fest, dass die Unternehmen Produkte aus Nabelschnurblut, die zur Verwendung bei Personen bestimmt waren, die nicht mit den Blutspendern in Verbindung standen, rechtswidrig ernteten, verarbeiteten und verkauften .
Diese Art der Verwendung bedeutet, dass die Produkte den Vorschriften entsprechen müssen, die sowohl für Arzneimittel als auch für biologische Produkte erlassen wurden. Daher müssen die Unternehmen eine spezielle Lizenz beantragen, um sie vermarkten zu können.
Die Produkte - PURE und PURE PRO genannt - erhielten jedoch keine solchen Lizenzen. Es scheint auch, dass die Unternehmen überhaupt keine entsprechende Lizenz beantragt hatten.
Laut FDA-Vertretern haben PURE und PURE PRO auch die aktuellen Vorschriften für gute Gewebepraxis und gute Herstellungspraxis nicht eingehalten. Dies bedeutet, dass die Unternehmen die Spender nicht angemessen untersucht hatten, um sicherzustellen, dass sie alle erforderlichen Gesundheitsmerkmale erfüllten, bevor sie ihr Nabelschnurblut entnahmen.
Der Umgang mit dem gesammelten Blut war laut FDA ebenfalls unangemessen. Dies bedeutet, dass die resultierenden Produkte möglicherweise mit Viren oder anderen potenziell gefährlichen Mikroorganismen kontaminiert wurden.
Die FDA hat auch Briefe ohne Titel an zwei andere Unternehmen gesendet - RichSource Stem Cells und Chara Biologics -, weil sie feststellten, dass diese Unternehmen nicht genehmigte Stammzellprodukte verkauften.
Sie schickten weitere 20 Briefe an Hersteller und Gesundheitsdienstleister, die möglicherweise auch Stammzellprodukte für Menschen anbieten, die keine FDA-Zulassung erhalten haben.
Dr. Peter Marks, Direktor des FDA-Zentrums für die Bewertung und Forschung von Biologika, erklärt: „Die Mission der FDA umfasst den Schutz der öffentlichen Gesundheit, indem sie dazu beiträgt, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten, auf die [Menschen] angewiesen sind. Der Agentur ist bekannt, dass es Einrichtungen gibt, die gefährdete Bevölkerungsgruppen durch die kommerzielle Vermarktung von Stammzellprodukten mit falschen und irreführenden Behauptungen über ihre Wirksamkeit bei der Behandlung schwerer Krankheiten ausfindig machen. “
„Wie die Anzahl der Maßnahmen zeigt, die die Agentur allein in diesem Monat ergriffen hat, gibt es immer noch viele Unternehmen, die in dem Zeitraum, in dem die Agentur beabsichtigt, gegen das Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika und die Vorschriften der FDA verstoßen haben Ermessensspielraum bei der Durchsetzung auszuüben […], wenn die Verwendung des Produkts keine gemeldeten Sicherheitsbedenken oder potenzielle signifikante Sicherheitsbedenken aufwirft. “
Dr. Peter Marks
„Die Agentur fordert diese Hersteller weiterhin nachdrücklich auf, sich in den kommenden Monaten mit der Agentur über ihre regulatorischen Anforderungen in Verbindung zu setzen“, fügt er hinzu.
Weitere Berichte über unsichere zelluläre Produkte
Die FDA hat auch einen Sicherheitshinweis zu Exosomenprodukten herausgegeben. Dies sind Produkte, an denen winzige extrazelluläre Vesikel beteiligt sind, die Exosomen genannt werden.
Nach Ansicht einiger Forscher ist die Exosomentherapie der nächste Schritt nach der Stammzelltherapie. Wie bei jedem Medizinprodukt, das Zellmaterial enthält, können Exosomenprodukte jedoch schwerwiegende nachteilige Auswirkungen haben, wenn Menschen nicht richtig damit umgehen.
Einige Unternehmen bieten jedoch auch fehlerhafte Exosomenprodukte an.
Die FDA stellt fest, dass die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) auf die Tatsache aufmerksam gemacht haben, dass eine Reihe von Menschen in Nebraska Behandlungen mit nicht zugelassenen Produkten erhalten haben, die angeblich Exosomen enthalten. Viele hatten infolgedessen schwerwiegende nachteilige Auswirkungen.
Derzeit untersucht die FDA diese Berichte. Sie fordern auch Menschen, die auf Stammzellen- oder Exosomenprodukte zugreifen möchten, auf, dies nur über von der FDA genehmigte Kanäle und Programme zu tun.
