Remicade (Infliximab)

Was ist Remicade?

Remicade ist ein verschreibungspflichtiges Markenmedikament. Es ist von der FDA zugelassen, um bestimmte Autoimmunerkrankungen bei Erwachsenen und Kindern zu behandeln. Dies sind Zustände, bei denen Ihr Immunsystem fälschlicherweise die körpereigenen Gewebe oder Organe angreift. Bedingungen, die Remicade zur Behandlung verwendet, sind:

  • Morbus Crohn (sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern ab 6 Jahren). Morbus Crohn ist eine Art entzündliche Darmerkrankung (IBD), bei der Sie eine Entzündung (Schwellung) in Ihrem Verdauungstrakt haben.
  • Colitis ulcerosa (sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern ab 6 Jahren). Colitis ulcerosa ist ebenfalls eine Art von IBD, aber Sie haben eine Entzündung im Dickdarm.
  • Rheumatoide Arthritis (bei Erwachsenen). Bei rheumatoider Arthritis (RA) haben Sie Schmerzen und Entzündungen in Ihren Gelenken und anderen Körperteilen.
  • Spondylitis ankylosans (bei Erwachsenen). Ankylosierende Spondylitis ist eine Form der Arthritis, die hauptsächlich Ihre Wirbelsäule betrifft.
  • Psoriasis-Arthritis (bei Erwachsenen). Psoriasis-Arthritis ist eine Art Gelenkschwellung, die bei der Hauterkrankung Psoriasis auftreten kann.
  • Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen). Plaque-Psoriasis ist eine Art von Psoriasis, bei der sich rote, juckende, rote Flecken auf Ihrer Haut bilden.

Remicade ist eine Behandlungsoption für Menschen, deren Krankheit mittelschwer bis schwer ist. Bei Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Plaque-Psoriasis wird das Medikament normalerweise für Personen verschrieben, die andere Medikamente ausprobiert haben, die ihre Symptome nicht lindern. Weitere Informationen zur Verwendung von Remicade finden Sie im folgenden Abschnitt „Remicade-Verwendung“.

Remicade Drogenklasse und -form

Remicade enthält das Medikament Infliximab, ein Biologikum (ein Medikament, das aus Teilen lebender Organismen hergestellt wird). Remicade gehört zu einer Wirkstoffklasse, die als Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-Alpha) -Blocker bezeichnet wird. Eine Klasse von Medikamenten ist eine Gruppe von Medikamenten, die auf ähnliche Weise wirken.

Remicade wird als Pulverflasche geliefert, die mit einer flüssigen Lösung gemischt wird. Das Medikament ist in einer Stärke erhältlich: 100 mg.

Ein Gesundheitsdienstleister gibt Ihnen Remicade als Infusion. Dies ist eine Injektion in Ihre Vene, die über einen bestimmten Zeitraum verabreicht wird. Remicade-Infusionen dauern normalerweise etwa 2 Stunden. Normalerweise erhalten Sie alle paar Wochen eine Infusion, aber der Zeitpunkt hängt von der behandelten Erkrankung ab.

Wirksamkeit

Informationen zur Wirksamkeit von Remicade finden Sie im Abschnitt „Remicade-Anwendungen“ weiter unten.

Remicade Generikum oder Biosimilar

Remicade ist nur als Markenmedikament erhältlich. Es enthält den Wirkstoff Infliximab.

Die Food and Drug Administration (FDA) hat vier Biosimilar-Versionen von Remicade zugelassen: Avsola, Inflectra, Ixifi und Renflexis.

Ein Biosimilar ist ein Medikament, das einem Markenmedikament ähnelt. Ein Generikum hingegen ist eine exakte Kopie des Wirkstoffs in einem Markenmedikament. Biosimilars basieren auf biologischen Medikamenten, die aus Teilen lebender Organismen hergestellt werden. Generika basieren auf regulären Medikamenten aus Chemikalien. Biosimilars und Generika kosten tendenziell weniger als Markenmedikamente.

Remicade Nebenwirkungen

Remicade kann leichte oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Die folgende Liste enthält einige der wichtigsten Nebenwirkungen, die während der Einnahme von Remicade auftreten können. Diese Listen enthalten nicht alle möglichen Nebenwirkungen.

Weitere Informationen zu den möglichen Nebenwirkungen von Remicade erhalten Sie von Ihrem Arzt oder Apotheker. Sie können Ihnen auch Tipps geben, wie Sie mit möglicherweise störenden Nebenwirkungen umgehen können.

Hinweis: Die Food and Drug Administration (FDA) verfolgt die Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die sie zugelassen haben. Wenn Sie der FDA eine Nebenwirkung melden möchten, die Sie mit Remicade hatten, können Sie dies über MedWatch tun.

Häufigere Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Remicade können sein:

  • Infektionen der oberen Atemwege, wie eine Infektion der Nasennebenhöhlen oder Halsschmerzen
  • Kopfschmerzen
  • Husten
  • Bauchschmerzen

Die meisten dieser Nebenwirkungen können innerhalb weniger Tage oder Wochen verschwinden. Wenn sie jedoch schwerwiegender werden oder nicht verschwinden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Remicade sind nicht häufig, können jedoch auftreten. Rufen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Rufen Sie 911 an, wenn sich Ihre Symptome lebensbedrohlich anfühlen oder wenn Sie glauben, dass Sie einen medizinischen Notfall haben.

Schwerwiegende Nebenwirkungen und deren Symptome können sein:

  • Neue oder sich verschlimmernde Herzinsuffizienz. Symptome können sein:
    • Kurzatmigkeit
    • Ödeme (Schwellung, typischerweise in den Knöcheln und Füßen)
    • plötzliche Gewichtszunahme
  • Herzinfarkt. Symptome können sein:
    • Schmerzen in der Brust oder Beschwerden
    • Armschmerzen
    • Kurzatmigkeit
    • Angst
    • Benommenheit oder Ohnmacht
    • Schwitzen
    • Übelkeit oder Erbrechen
  • Abnormale Herzrhythmen. Symptome können sein:
    • schnelle oder langsame Herzfrequenz
    • flatternde Herzfrequenz
    • in die Brust hämmern
  • Streicheln. Symptome können sein:
    • Schwäche auf einer Körperseite
    • Verwechslung
    • Probleme beim Sprechen oder Verstehen anderer
    • Probleme beim Sehen in einem oder beiden Augen
    • Probleme beim Stehen oder Gehen
    • Schwindel
    • starke Kopfschmerzen
  • Leberprobleme. Symptome können sein:
    • Müdigkeit
    • Fieber
    • Gelbsucht (Gelbfärbung Ihrer Haut und Weiß Ihrer Augen)
    • dunkler Urin
    • Schmerzen auf der rechten Seite Ihres Bauches
  • Bluterkrankungen, wie ein niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen. Symptome können sein:
    • Blutergüsse oder Blutungen leicht
    • blasse Haut
    • Fieber, das länger als 48 Stunden dauert
    • häufige Infektionen
  • Störungen des Nervensystems wie Krampfanfälle oder Sehstörungen. Symptome können sein:
    • Taubheit oder Kribbeln von Körperteilen
    • Schwäche in Armen oder Beinen
    • Sehverlust oder Veränderungen in der Art und Weise, wie Sie Farbe sehen
  • Neue oder sich verschlimmernde Psoriasis (ein Zustand, bei dem sich juckende, rote Flecken auf Ihrer Haut bilden). Symptome sind:
    • schuppige, rote Flecken auf der Haut
    • erhabene Beulen auf der Haut, die mit Eiter gefüllt sind
  • Infusionsreaktionen (Symptome oder Nebenwirkungen, die normalerweise innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion auftreten). Symptome können sein:
    • juckende Haut
    • Ausschlag
    • Fieber
    • Schüttelfrost (ohne Grund kalt fühlen)
    • Brustschmerz
    • niedriger oder hoher Blutdruck
    • Atembeschwerden
  • Bestimmte Krebsarten * wie Lymphome (Krebserkrankungen des Lymphsystems). Symptome können sein:
    • geschwollene Lymphknoten
    • Knochenschmerzen
    • Müdigkeit (Energiemangel)

Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen, die im Folgenden unter „Details zu Nebenwirkungen“ näher erläutert werden, sind:

  • allergische Reaktion
  • Lupus-ähnliches Syndrom (eine Reaktion des Immunsystems)
  • schwere Infektionen * wie Tuberkulose (TB) oder Hepatitis B.

* Remicade hat Boxed Warnungen für diese Nebenwirkungen. Eine Box-Warnung ist die schwerwiegendste Warnung der Food and Drug Administration (FDA). Weitere Informationen finden Sie unter „FDA-Warnungen“ am Anfang dieses Artikels.

Nebenwirkungen bei Kindern

In klinischen Studien hatten Kinder mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa bestimmte Nebenwirkungen häufiger als Erwachsene.

Nebenwirkungen, die häufiger bei Kindern auftraten, waren:

  • Anämie (niedrige Konzentration roter Blutkörperchen)
  • niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen
  • Erröten (Wärme und Rötung der Haut)
  • bakterielle und virale Infektionen
  • Knochenbrüche
  • allergische Reaktionen von Hals und Lunge

Ihr Arzt wird Ihr Kind während und nach der Remicade-Behandlung auf diese Nebenwirkungen überwachen.

Details zu Nebenwirkungen

Sie fragen sich vielleicht, wie oft bestimmte Nebenwirkungen bei diesem Medikament auftreten oder ob bestimmte Nebenwirkungen damit zusammenhängen. Hier einige Details zu einigen der Nebenwirkungen, die dieses Medikament verursachen kann oder nicht.

Allergische Reaktion

Wie bei den meisten Medikamenten kann es nach der Einnahme von Remicade zu einer allergischen Reaktion kommen. In klinischen Studien an Personen, die Remicade zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) einnahmen, zeigten mindestens 0,2% eine allergische Reaktion. Remicade wurde nicht mit einem anderen Medikament oder einem Placebo verglichen (Behandlung ohne Wirkstoff.

In einer Studie an Kindern mit Morbus Crohn hatten 6% derjenigen, die Remicade einnahmen, eine allergische Reaktion, die sich auf ihre Lunge auswirkte. Remicade wurde nicht mit einem anderen Medikament oder einem Placebo verglichen.

In einer Studie an Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis hatte 1% der Personen, die Remicade einnahmen, eine mögliche allergische Reaktion, die innerhalb von 2 Wochen nach der Infusion auftrat. Auch hier wurde Remicade nicht mit einem anderen Medikament oder einem Placebo verglichen.

Symptome einer leichten allergischen Reaktion können sein:

  • Hautausschlag
  • Juckreiz
  • Spülen

Es ist auch möglich, dass Sie nach einer Weile Remicade allergisch reagieren. Oder Sie haben eine allergische Reaktion, wenn Sie nach einer Unterbrechung der Behandlung eine Remicade-Infusion erhalten. Zusätzlich zu den üblichen allergischen Reaktionssymptomen können folgende Symptome auftreten:

  • Fieber
  • Kopfschmerzen
  • Halsschmerzen
  • Muskel- und Gelenkschmerzen

Eine schwerere allergische Reaktion ist selten, aber möglich.Symptome einer schweren allergischen Reaktion können sein:

  • Schwellung unter der Haut, normalerweise in den Augenlidern, Lippen, Händen oder Füßen
  • Schwellung der Zunge, des Mundes oder des Rachens
  • Atembeschwerden

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf Remicade haben. Rufen Sie 911 an, wenn sich Ihre Symptome lebensbedrohlich anfühlen oder wenn Sie glauben, dass Sie einen medizinischen Notfall haben.

Langzeitnebenwirkungen

Nebenwirkungen können auftreten, wenn Remicade über einen längeren Zeitraum eingenommen wird. Diese langfristigen Nebenwirkungen ähneln denen, die in klinischen Studien beobachtet wurden.

In einer Langzeitstudie hatten 23,3% der Personen, die Remicade einnahmen, langfristige Nebenwirkungen. Dies wurde mit 11% der Personen verglichen, die einen anderen TNF-Inhibitor einnahmen. Die langfristigen Nebenwirkungen können jedoch variieren, je nachdem, unter welchen Bedingungen Sie das Medikament zur Behandlung verwenden und welche anderen Medikamente Sie mit Remicade einnehmen.

Zu den Sicherheitsbedenken bei der langfristigen Verwendung von Remicade gehören:

  • erhöhtes Risiko für Infektionen wie TB oder Hepatitis B.
  • neue oder sich verschlimmernde Herzinsuffizienz oder andere Herzprobleme wie Herzinfarkt
  • Bluterkrankungen, wie ein niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen
  • Leberprobleme, die zu Gelbsucht führen können
  • Störungen des Nervensystems wie Krampfanfälle
  • Lupus-ähnliches Syndrom (eine Reaktion des Immunsystems)
  • erhöhtes Risiko für bestimmte Krebsarten wie Lymphome (Krebserkrankungen im Lymphsystem)

Einige mit Remicade behandelte Menschen entwickeln Antikörper gegen das Medikament. Diese Antikörper sind Proteine ​​des Immunsystems, die das Medikament fälschlicherweise angreifen. In diesem Fall funktioniert Remicade möglicherweise nicht mehr für Sie.

Wenn Sie über mögliche langfristige Nebenwirkungen von Remicade besorgt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Kopfschmerzen

Kopfschmerzen waren eine der häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Remicade-Studien beobachtet wurden. Zum Beispiel hatten 18% der Menschen mit RA, die Remicade erhielten, Kopfschmerzen. Dies wurde mit 14% der Personen verglichen, die ein Placebo einnahmen. Die Häufigkeit von Kopfschmerzen kann variieren, je nachdem, mit welcher Erkrankung Sie Remicade behandeln.

Kopfschmerzen können auch ein Symptom für Infusionsreaktionen sein. Dies sind Symptome oder Nebenwirkungen, die während oder kurz nach einer Infusion auftreten. Infusionsreaktionen waren einer der häufigsten Gründe, warum Menschen die Einnahme von Remicade abbrachen.

Kopfschmerzen können auch Teil einer verzögerten allergischen Reaktion sein. Dies geschieht mehrere Stunden bis Tage nach einer Infusion.

Starke Kopfschmerzen können ein Zeichen für etwas Schwerwiegenderes sein, beispielsweise einen Schlaganfall. Andere Anzeichen eines Schlaganfalls sind Probleme beim Gehen oder Sprechen, Schwindel oder Verwirrung.

Wenn Sie Kopfschmerzen haben, die sehr schmerzhaft sind oder sich durch Medikamente nicht bessern, rufen Sie sofort Ihren Arzt an. Wenn Sie das Gefühl haben, einen medizinischen Notfall zu haben, rufen Sie 911 an.

Ausschlag

In einer klinischen Studie an Menschen mit RA hatten 10% derjenigen, die Remicade einnahmen, Hautausschläge. Im Vergleich dazu trat bei 5% der Personen, die ein Placebo einnahmen, Hautausschlag auf. Die Hautausschlagraten können variieren, je nachdem, welchen Zustand Sie mit Remicade behandeln.

Hautausschlag ist auch ein Symptom für Infusionsreaktionen. Dies sind Nebenwirkungen oder Symptome, die während oder kurz nach einer Infusion auftreten.

Darüber hinaus ist Hautausschlag ein häufiges Symptom des Lupus-ähnlichen Syndroms, einer Reaktion des Immunsystems, die während der Remicade-Behandlung auftreten kann.

Wenn Sie während der Einnahme von Remicade einen Ausschlag bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über mögliche Heilmittel. Wenn der Ausschlag mild ist, empfehlen sie möglicherweise topische Medikamente (Behandlung der Haut). Wenn der Ausschlag schwerwiegender ist, möchten sie möglicherweise, dass Sie die Einnahme von Remicade abbrechen und zu einem anderen Medikament wechseln.

Ermüden

In klinischen Studien hatten 9% der Menschen mit RA, die Remicade einnahmen, Müdigkeit (Energiemangel). Im Vergleich dazu hatten 7% der Menschen, die ein Placebo einnahmen, Müdigkeit. Die Ermüdungsraten können variieren, je nachdem, welchen Zustand Sie mit Remicade behandeln.

Müdigkeit kann auch ein Symptom für schwerwiegendere Remicade-Nebenwirkungen wie Infektionen oder Leberprobleme sein.

Darüber hinaus ist Müdigkeit ein häufiges Symptom für viele Autoimmunerkrankungen (Zustände, bei denen Ihr Immunsystem versehentlich Ihren Körper angreift). Müdigkeit kann verursacht werden durch:

  • Entzündung (Schwellung)
  • Stress
  • Schlafmangel
  • Schmerzen
  • andere Faktoren

Wenn Müdigkeit Ihre Lebensqualität während der Einnahme von Remicade beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Wege vorschlagen, um Ihr Energieniveau zu steigern.

Gelenkschmerzen

In klinischen Studien hatten 8% der Menschen mit RA, die Remicade einnahmen, Gelenkschmerzen.

Gelenkschmerzen waren neben Muskelschmerzen, Fieber und Hautausschlag auch eine Nebenwirkung verzögerter Reaktionen.

Darüber hinaus wurden Gelenkschmerzen bei Menschen berichtet, deren Tuberkulose (TB) oder Hepatitis B reaktiviert waren (zurückkamen) oder die einen neuen Fall eines Lupus-ähnlichen Syndroms (eine Reaktion des Immunsystems) entwickelten.

Remicade wird zur Behandlung von Erkrankungen angewendet, bei denen Symptome wie Gelenkschmerzen auftreten. Daher kann es schwierig sein festzustellen, ob Remicade oder die Krankheit Gelenkschmerzen verursachen.

Wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Gelenkschmerzen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie werden prüfen, ob es andere Zustände gibt, die den Schmerz verursachen können. Ihr Arzt kann Ihnen auch Schmerzmittel empfehlen, um Ihre Beschwerden zu lindern.

Lupus

In klinischen Studien zu Remicade wurde über das Lupus-ähnliche Syndrom (eine Reaktion des Immunsystems) berichtet. Symptome sind:

  • Kurzatmigkeit
  • Schmerzen in der Brust oder Beschwerden
  • Gelenkschmerzen
  • Hautausschläge an Armen oder Wangen, die sich im Sonnenlicht verschlimmern

Einige Menschen hatten auch Fieber, Gewichtsverlust und Unwohlsein (sie fühlten sich schwach, müde und einfach nicht gut). Seltene, aber schwerwiegende Symptome des Lupus-ähnlichen Syndroms können Lungenentzündungen (Schwellungen), Nervenprobleme und Blutgerinnsel sein. Die Symptome können innerhalb von Monaten bis Jahren nach Beginn der Remicade-Anwendung auftreten.

Es wird angenommen, dass Remicade aufgrund der Entwicklung von Autoantikörpern nach der Behandlung ein Lupus-ähnliches Syndrom verursacht. Autoantikörper sind Proteine ​​des Immunsystems, die in Ihrem Körper hergestellt werden. Sie greifen fälschlicherweise Ihre eigenen Gewebe oder Organe an.

Wenn Sie an einem Lupus-ähnlichen Syndrom leiden, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Einnahme von Remicade abzubrechen. Die Symptome verschwinden normalerweise innerhalb von Wochen bis Monaten nach Beendigung der Remicade-Behandlung.

Krebs / Lymphom

Neue Fälle von Krebs * wurden bei Personen gemeldet, die Remicade in klinischen Studien einnahmen, und bei Personen, die das Medikament einnahmen, nachdem es der Öffentlichkeit zugänglich gemacht worden war. Krebsfälle wurden auch bei Personen berichtet, die andere Arzneimittel in der Klasse der Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-Alpha) -Blocker einnahmen. Dies ist die Medikamentenklasse, in der sich Remicade befindet.

Es ist jedoch nicht klar, ob Remicade Krebs verursacht.

Arten von Krebs

Etwa die Hälfte der Krebserkrankungen waren Lymphome (Krebserkrankungen im Lymphsystem). Zellen im Lymphsystem bekämpfen normalerweise Infektionen, können aber auch krebsartig werden. Arten von Krebserkrankungen des Lymphsystems umfassen das Hodgkin-Lymphom und das Non-Hodgkin-Lymphom.

Andere Arten von Krebserkrankungen waren Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Brustkrebs, Darmkrebs und das seltene hepatosplenische T-Zell-Lymphom.

Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) hatten auch neue Fälle von Lungenkrebs oder Kopf- oder Halskrebs. Viele Fälle von Krebs traten bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen auf. Die meisten neuen Krebsfälle traten bei Menschen auf, die zusätzliche Medikamente einnahmen, die ihr Immunsystem schwächten.

Die folgenden Personen haben möglicherweise ein höheres Risiko, an Krebs zu erkranken, wenn sie Remicade einnehmen:

  • diejenigen mit COPD
  • Frauen über 60 Jahre mit RA
  • Personen mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, die einen TNF-alpha-Blocker sowie Azathioprin oder Methotrexat einnehmen
  • diejenigen, die eine sehr aktive Autoimmunerkrankung haben (eine Erkrankung, bei der Ihr Immunsystem versehentlich Ihren Körper angreift) und die schon lange behandelt wurden

Statistiken

In klinischen Studien mit verschiedenen Erkrankungen traten ** neue Lymphomkarzinome mit einer Rate von 1 Fall pro 1.000 Personen auf, die Remicade ein Jahr lang einnahmen. Diese Rate ist etwa viermal höher als in der Allgemeinbevölkerung.

In klinischen Studien mit verschiedenen Erkrankungen ** traten ** neue Krebsfälle (ausgenommen Lymphome und Hautkrebs) mit einer Rate von etwa 5 Fällen pro 1.000 Personen auf, die Remicade ein Jahr lang einnahmen. Diese Rate entspricht den Erwartungen der allgemeinen Bevölkerung.

Remicade-Risiko

Auch hier wissen wir nicht, ob Remicade tatsächlich Krebs verursacht. Eine Überprüfung mehrerer Studien ergab, dass die Hinweise auf ein Krebsrisiko widersprüchlich waren. Analysen von Studien und Registern, die Informationen von größeren Bevölkerungsgruppen sammeln, haben ebenfalls widersprüchliche Ergebnisse.

Wenn Sie Bedenken hinsichtlich Krebs haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre Krankengeschichte und Ihr Krebsrisiko. Sie erklären die Vorteile und Risiken der Einnahme von Remicade.

* Remicade hat ein Boxed Warnung für Krebs. Eine Box-Warnung ist die schwerwiegendste Warnung der Food and Drug Administration (FDA). Weitere Informationen finden Sie unter „FDA-Warnungen“ am Anfang dieses Artikels.

** Rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Psoriasis-Arthritis, Spondylitis ankylosans, Colitis ulcerosa und Plaque-Psoriasis

Schwere Infektionen

Remicade kann das Risiko schwerer Infektionen erhöhen. * Zu diesen Infektionen gehören Tuberkulose (TB), Hepatitis B, Pilzinfektionen im gesamten Körper sowie andere bakterielle und virale Infektionen.

In klinischen Studien mit Remicade erhielten 36% der Personen, die Remicade einnahmen, eine Behandlung wegen einer Infektion. Dies wurde mit 25% der Personen verglichen, die ein Placebo einnahmen. Es ist nicht bekannt, wie viele Menschen eine Infektion hatten, sie wurden jedoch nicht behandelt.

Schwerwiegende Infektionen traten jedoch seltener auf. Beispielsweise hatten in klinischen Studien zur RA 5,3% der Personen, die Remicade einnahmen, eine schwere Infektion. Dies wurde mit 3,4% der Personen verglichen, die ein Placebo einnahmen. Beide Gruppen nahmen auch Methotrexat ein.

In einer klinischen Studie an Kindern mit Colitis ulcerosa hatten 12% derjenigen, die Remicade einnahmen, eine schwere Infektion. Remicade wurde nicht mit einem anderen Medikament oder einem Placebo verglichen.

Symptome schwerer Infektionen

Zu den Symptomen schwerer Infektionen können gehören:

  • Husten
  • Fieber
  • Müdigkeit
  • Appetitlosigkeit
  • Ausschlag
  • grippeähnliche Symptome (wie laufende Nase, Schüttelfrost und Muskelschmerzen)

Ihr Arzt wird Sie während und nach der Remicade-Behandlung engmaschig auf Infektionssymptome überwachen. Möglicherweise müssen Sie wegen einer Infektion behandelt werden, bevor Sie mit der Einnahme von Remicade beginnen. Dies gilt für Fälle, in denen Sie eine Infektion haben, aber noch keine Symptome haben.

* Remicade hat ein Boxed Warnung für schwere Infektionen. Eine Box-Warnung ist die schwerwiegendste Warnung der Food and Drug Administration (FDA). Weitere Informationen finden Sie unter „FDA-Warnungen“ am Anfang dieses Artikels.

Gewichtszunahme

Gewichtszunahme war keine Nebenwirkung, über die in den ersten klinischen Studien von Remicade berichtet wurde.

Es wurde jedoch in einigen anderen Studien gesehen:

  • Eine kleine Umfrage wurde bei Menschen mit verschiedenen Erkrankungen durchgeführt, die Medikamente gegen Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-Alpha) einnahmen. Dies ist die Medikamentenklasse, zu der Remicade gehört. (Eine Medikamentenklasse ist eine Gruppe von Medikamenten, die auf ähnliche Weise wirken.) Die Umfrage ergab, dass 13,3% der Menschen an Gewicht zugenommen haben. Die durchschnittliche Gewichtszunahme betrug etwa 5,5 kg.
  • In einer weiteren kleinen Studie nahmen 68% der Menschen mit Morbus Crohn nach einjähriger Einnahme von Remicade zu. Remicade wurde nicht mit einem anderen Medikament oder einem Placebo verglichen.
  • In einer anderen kleinen Studie mit Menschen mit Psoriasis nahmen die mit Remicade behandelten Personen durchschnittlich 2,9 kg zu. Im Vergleich dazu wurde bei Personen, die die Psoriasis-Medikamente Ustekinumab oder Secukinumab einnahmen, keine Gewichtszunahme berichtet.

Eine sehr plötzliche Gewichtszunahme kann auch ein Zeichen für eine neue oder sich verschlechternde Herzinsuffizienz sein.

Wenn Sie über Gewichtszunahme besorgt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über mögliche Ursachen. Sie können Wege vorschlagen, wie Sie Ihr Gewicht verwalten können.

Depression (keine Nebenwirkung)

Depressionen wurden in klinischen Remicade-Studien nicht als Nebenwirkung gemeldet. Viele Menschen mit einer Autoimmunerkrankung (eine Erkrankung, bei der Ihr Immunsystem versehentlich Ihren Körper angreift) leiden jedoch aufgrund ihrer Krankheit an Depressionen. Diese Depression kann verursacht werden durch:

  • Entzündung (Schwellung)
  • Schmerzen
  • Stress
  • Schlafmangel
  • andere Faktoren

In klinischen Studien an Menschen mit Entzündungszuständen wie Psoriasis oder Morbus Crohn wurde festgestellt, dass Remicade zur Linderung depressiver Symptome signifikant wirksamer ist als ein Placebo. Es ist nicht klar, warum, aber eine Verringerung der Entzündung könnte eine Rolle gespielt haben.

Wenn Sie glauben, an einer Depression zu leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Behandlungen empfehlen, um Ihre Symptome zu lindern.

Haarausfall (keine Nebenwirkung)

Haarausfall war keine Nebenwirkung, über die in klinischen Studien mit Remicade berichtet wurde.

In einer Studie hatten etwa 3% der Menschen Haarausfall, während sie Medikamente gegen Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-Alpha) einnahmen. Diese Medikamente gehören zur selben Klasse wie Remicade. (Eine Medikamentenklasse ist eine Gruppe von Medikamenten, die auf ähnliche Weise wirken.) Die TNF-alpha-Medikamente wurden nicht mit einem anderen Medikament oder einem Placebo verglichen.

In einer anderen Studie hatten Menschen, die Remicade einnahmen, neue oder sich verschlimmernde Fälle von Psoriasis. Symptome können juckende Hautausschläge oder Plaques (rote, entzündete Stellen) auf der Kopfhaut sein. Diese können in diesem Bereich zu Haarausfall führen. Plaques können sich auch an Armen oder Beinen bilden, was auch dort zu Haarausfall führen kann.

Es ist nicht bekannt, warum Remicade bei einigen Menschen Psoriasis verursacht, da die Food and Drug Administration (FDA) das Medikament zur tatsächlichen Behandlung von Psoriasis zugelassen hat.

In einigen Fällen wuchsen die Haare der Menschen wieder, nachdem sie Remicade abgesetzt hatten.

Wenn Ihr Arzt möchte, dass Sie Remicade weiterhin anwenden, können topische Behandlungen dazu beitragen, den Haarausfall aufgrund von Psoriasis zu verringern. (Topische Behandlungen werden auf die Haut angewendet.) Wenn Sie Bedenken hinsichtlich Haarausfall haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Auswirkungen auf die Zähne (keine Nebenwirkung)

In klinischen Studien hatten Personen, die Remicade einnahmen, keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Zähnen.

Menschen, die Remicade einnehmen, haben jedoch ein erhöhtes Infektionsrisiko. Dies können Infektionen sein, die nach zahnärztlichen Eingriffen auftreten können.

Wenn Sie Remicade einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und Zahnarzt. Sie können Sie beraten, wie Sie Ihren Mund gesund halten und Infektionen im Zusammenhang mit zahnärztlichen Eingriffen vorbeugen können.

Remicade-Antikörper

Das Immunsystem einiger Menschen entwickelt Antidrug-Antikörper gegen Remicade. Antikörper sind Proteine ​​des Immunsystems, die der Körper als Reaktion auf Fremdsubstanzen entwickelt. Antikörper gegen Remicade greifen das Medikament fälschlicherweise an und entfernen es schneller aus Ihrem Körper.

Die Entwicklung von Antikörpern gegen Remicade kann dazu führen, dass das Medikament für Sie weniger wirksam ist. Es kann auch das Risiko einer Reaktion auf Remicade-Infusionen erhöhen. Wenn Sie eine Reaktion haben, kann Ihr Arzt empfehlen, auf ein anderes Medikament umzusteigen.

In einer Studie überprüften die Forscher mehrere klinische Studien. Sie fanden heraus, dass Menschen, die Remicade einnahmen, eine der höchsten Raten der Bildung von Antidrug-Antikörpern aufwiesen. Dies wurde mit Menschen verglichen, die andere biologische Medikamente wegen ihrer Erkrankung einnahmen. (Ein Biologikum wird aus Teilen lebender Organismen hergestellt.)

Wenn Sie höhere Remicade-Dosen oder Remicade zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, entwickeln Sie mit größerer Wahrscheinlichkeit Antikörper gegen Remicade.

Wenn Sie Fragen zu Antikörpern und Remicade haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Remicade Kosten

Wie bei allen Medikamenten können die Kosten für Remicade variieren.

Der tatsächliche Preis, den Sie zahlen, hängt von Ihrem Versicherungsschutz und Ihrem Standort ab.

Für Ihren Versicherungsplan müssen Sie möglicherweise eine vorherige Genehmigung einholen, bevor Sie den Versicherungsschutz für Remicade genehmigen können. Dies bedeutet, dass Ihr Arzt und Ihre Versicherungsgesellschaft über Ihr Rezept informieren müssen, bevor die Versicherungsgesellschaft das Medikament abdeckt. Die Versicherungsgesellschaft wird den Antrag prüfen und Sie und Ihren Arzt darüber informieren, ob Ihr Plan Remicade abdeckt.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eine vorherige Genehmigung für Remicade benötigen, wenden Sie sich an Ihre Versicherungsgesellschaft.

Finanzielle Unterstützung

Wenn Sie finanzielle Unterstützung benötigen, um Remicade zu bezahlen, steht Ihnen Hilfe zur Verfügung. Janssen, der Hersteller von Remicade, bietet ein Programm namens Janssen CarePath an. Für weitere Informationen und um herauszufinden, ob Sie Anspruch auf Support haben, rufen Sie 877-CarePath (877-227-3728) an oder besuchen Sie die Programmwebsite.

Remicade Dosierung

Die von Ihrem Arzt verschriebene Remicade-Dosierung hängt von mehreren Faktoren ab. Diese schließen ein:

  • den Zustand, den Sie mit Remicade behandeln
  • Wie viel wiegst du
  • Wie gut reagiert Ihr Körper auf die Remicade-Behandlung?

Die folgenden Informationen beschreiben Dosierungen, die häufig verwendet oder empfohlen werden. Ihr Arzt wird die beste Dosierung bestimmen, die Ihren Bedürfnissen entspricht.

Arzneimittelformen und -stärken

Remicade wird als Pulverfläschchen geliefert, und jedes Fläschchen enthält 100 mg Infliximab (den Wirkstoff in Remicade). Ihr Arzt wird der Durchstechflasche eine Flüssigkeit hinzufügen, um eine Lösung zu finden.

Dann gibt Ihnen der Arzt die Remicade-Lösung als Infusion. Dies ist eine Injektion in Ihre Vene, die über einen bestimmten Zeitraum verabreicht wird.

Remicade-Infusionen dauern normalerweise etwa 2 Stunden.

Dosierung für von der FDA zugelassene Indikationen

Ihre Remicade-Dosierung hängt von Ihrem Gewicht und dem Zustand ab, für den Sie Remicade einnehmen.

Remicade erfolgt in zwei Phasen: einer Induktions- (Anfangs-) Phase und einer Wartungsphase.

In der Induktionsphase erhalten Sie Remicade-Infusionen in Woche 0, Woche 2 und Woche 6. Nach der Induktionsphase erhalten Sie alle 6 oder 8 Wochen Wartungsinfusionen.

Möglicherweise benötigen Sie höhere oder häufigere Dosen, um Ihren Zustand zu kontrollieren.

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis haben die gleiche empfohlene Dosierung für Erwachsene. In den Wochen 0, 2 und 6 erhalten Sie Induktionsinfusionen von 5 mg / kg. Danach erhalten Sie alle 8 Wochen Erhaltungsinfusionen von 5 mg / kg.

Hier ist ein Beispiel dafür, wie Remicade-Dosierungen normalerweise berechnet werden: Ein Mann mit einem Gewicht von 80 kg, der Remicade gegen Morbus Crohn einnimmt, würde bei jeder Infusion eine Dosis von etwa 400 mg erhalten.

Rheumatoide Arthritis

Bei rheumatoider Arthritis (RA) bei Erwachsenen wird eine Induktionsinfusion von 3 mg / kg (3 mg / kg) in den Wochen 0, 2 und 6 empfohlen. Anschließend erhalten Sie alle 8 Wochen Erhaltungsinfusionen von 3 mg / kg Wochen danach.

Spondylitis ankylosans

Bei Spondylitis ankylosans bei Erwachsenen wird eine Induktionsinfusion von 5 mg / kg in den Wochen 0, 2 und 6 empfohlen. Danach erhalten Sie alle 6 Wochen Erhaltungsinfusionen von 5 mg / kg.

Pädiatrische Dosierung

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Remicade zur Behandlung von Kindern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa zugelassen.

Die Dosierung für Kinder ist die gleiche wie für Erwachsene. Das Induktionsstadium (Anfangsstadium) der Dosierung beträgt 5 mg / kg (5 mg / 2,2 lb) in den Wochen 0, 2 und 6.Anschließend wird alle 8 Wochen eine Erhaltungsdosis von 5 mg / kg verabreicht.

Was ist, wenn ich eine Dosis verpasse?

Es ist wichtig, an all Ihren Infusionsbesuchen teilzunehmen. Dies gibt Ihnen die besten Chancen, Ihren Zustand zu verbessern. Wenn Sie regelmäßig Infusionstermine verpassen, kann sich Ihr Zustand verschlechtern.

Wenn Sie keinen Termin vereinbaren oder vergessen können zu gehen, rufen Sie sofort Ihre Arztpraxis an. Das Personal kann Ihre Infusion verschieben. Sie können den Zeitpunkt Ihres nächsten Besuchs basierend auf dem Zeitpunkt Ihrer letzten Infusion anpassen.

Wenn Sie einen Termin vereinbaren, schreiben Sie ihn in einen Kalender. Oder fügen Sie eine Erinnerung auf Ihr Telefon ein, damit Sie mit Ihren Infusionen auf dem Laufenden bleiben können.

Muss ich dieses Medikament langfristig anwenden?

Remicade soll als Langzeitbehandlung eingesetzt werden. Wenn Sie und Ihr Arzt feststellen, dass Remicade für Sie sicher und wirksam ist, werden Sie es wahrscheinlich langfristig einnehmen.

Alternativen zu Remicade

Andere Medikamente sind verfügbar, die Ihre Erkrankung behandeln können. Einige sind möglicherweise besser für Sie geeignet als andere. Wenn Sie eine Alternative zu Remicade suchen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihnen von anderen Medikamenten erzählen, die für Sie gut wirken können.

Hinweis: Einige der hier aufgeführten Medikamente werden zur Behandlung dieser spezifischen Erkrankungen off-label verwendet. Off-Label-Anwendung ist, wenn ein Medikament, das zur Behandlung einer Erkrankung zugelassen ist, zur Behandlung einer anderen Erkrankung verwendet wird.

Alternativen für mittelschweren bis schweren Morbus Crohn

Gemäß den Behandlungsrichtlinien können andere Medikamente, die zur Behandlung von Morbus Crohn verwendet werden können, Folgendes umfassen:

  • orale Kortikosteroide wie Prednison
  • Azathioprin (Azasan, Imuran)
  • 6-Mercaptopurin (Purinethol, Purixan)
  • Methotrexat (Trexall, Rasuvo, Otrexup, andere)
  • Adalimumab (Humira, Amjevita, Cyltezo, Hyrimoz)
  • Vedolizumab (Entyvio)
  • Natalizumab (Tysabri)
  • Ustekinumab (Stelara)

Alternativen für Colitis ulcerosa

Gemäß den Behandlungsrichtlinien können andere Medikamente, die zur Behandlung von Colitis ulcerosa verwendet werden können, Folgendes umfassen:

  • orale Kortikosteroide wie Prednison
  • Mesalamin (Apriso, Asacol HD, Canasa, SfRowasa)
  • Balsalazid (Colazal, Giazo)
  • Olsalazin (Dipentum)
  • rektales Hydrocortison (Cortifoam)
  • Azathioprin (Azasan, Imuran)
  • 6-Mercaptopurin (Purinethol, Purixan)

Alternativen für rheumatoide Arthritis

Gemäß den Behandlungsrichtlinien können andere Medikamente, die zur Behandlung von rheumatoider Arthritis verwendet werden können, Folgendes umfassen:

  • orale Kortikosteroide wie Prednison
  • Methotrexat (Trexall, Rasuvo, Otrexup, andere)
  • Sulfasalazin (Azulfidin)
  • Hydroxychloroquin (Plaquenil)
  • Leflunomid (Arava)
  • Adalimumab (Humira, Amjevita, Cyltezo, Hyrimoz)
  • Golimumab (Simponi)
  • Certolizumab Pegol (Cimzia)
  • Etanercept (Enbrel, Erelzi)
  • Abatacept (Orencia)
  • Tocilizumab (Actemra)

Alternativen zur Spondylitis ankylosans

Gemäß den Behandlungsrichtlinien können andere Medikamente zur Behandlung der Spondylitis ankylosans verwendet werden. Einige dieser Medikamente sind:

  • Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) wie Naproxen (Aleve, Naprosyn) und Celecoxib (Celebrex)
  • Adalimumab (Humira, Amjevita, Cyltezo, Hyrimoz)
  • Golimumab (Simponi)
  • Certolizumab Pegol (Cimzia)
  • Etanercept (Enbrel, Erelzi)

Alternativen für Psoriasis-Arthritis

Gemäß den Behandlungsrichtlinien sind andere Medikamente, die gegen Psoriasis-Arthritis eingesetzt werden können:

  • NSAIDS wie Naproxen (Aleve, Naprosyn) und Celecoxib (Celebrex)
  • orale oder injizierbare Kortikosteroide wie Prednison, Methylprednisolon (Depo-Medrol, Medrol), Hydrocortison (Solu-Cortef)
  • Methotrexat (Trexall, Rasuvo, Otrexup, andere)
  • Sulfasalazin (Azulfidin)
  • Adalimumab (Humira, Amjevita, Cyltezo, Hyrimoz)
  • Golimumab (Simponi)
  • Certolizumab Pegol (Cimzia)
  • Etanercept (Enbrel, Erelzi)
  • Ustekinumab (Stelara)
  • Secukinumab (Cosentyx)
  • Abatacept (Orencia)

Alternativen für Plaque-Psoriasis

Gemäß den Behandlungsrichtlinien können andere Medikamente, die zur Behandlung von Plaque-Psoriasis verwendet werden können, Folgendes umfassen:

  • topische (auf die Haut angewendete) Kortikosteroide
  • topische Vitamin-D-Analoga wie Calcipotrien (Dovonex, Enstilar, Sorilux), Calcitriol (Vectical)
  • topische Retinoide wie Tazaroten (Tazorac)
  • aktueller Kohlenteer
  • Methotrexat (Trexall, Rasuvo, Otrexup, andere)
  • Etanercept (Enbrel, Erelzi)
  • Adalimumab (Humira, Amjevita, Cyltezo, Hyrimoz)

Remicade gegen Humira

Sie fragen sich vielleicht, wie Remicade mit anderen Medikamenten verglichen wird, die für ähnliche Zwecke verschrieben werden. Hier schauen wir uns an, wie Remicade und Humira gleich und verschieden sind.

Zutaten

Remicade enthält das Medikament Infliximab. Humira enthält das Medikament Adalimumab.

Verwendet

Die Food and Drug Administration (FDA) hat sowohl Remicade als auch Humira zur Behandlung der folgenden Erkrankungen zugelassen:

  • Morbus Crohn (sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern ab 6 Jahren)
  • Colitis ulcerosa (bei Erwachsenen sowie Kindern ab 6 Jahren für Remicade; bei Erwachsenen nur für Humira)
  • rheumatoide Arthritis (bei Erwachsenen)
  • Spondylitis ankylosans (bei Erwachsenen)
  • Psoriasis-Arthritis (bei Erwachsenen)
  • Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen)

Humira ist auch von der FDA zugelassen zur Behandlung von:

  • juvenile idiopathische Arthritis (bei Kindern ab 2 Jahren)
  • hidradenitis suppurativa (sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern ab 12 Jahren)
  • Arten von Uveitis (bei Erwachsenen sowie Kindern ab 2 Jahren)

Remicade und Humira gelten als Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung. Bei Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Plaque-Psoriasis werden die Medikamente normalerweise für Personen verschrieben, die andere Medikamente ausprobiert haben, die ihre Symptome nicht lindern. Weitere Informationen zur Verwendung von Remicade finden Sie im folgenden Abschnitt „Remicade-Verwendung“.

Arzneimittelformen und Verabreichung

Remicade kommt als Fläschchen Pulver. Ihr Arzt wird es mit einer Flüssigkeit mischen, um eine Lösung zu finden. Sie geben Ihnen dann die Remicade-Lösung als Infusion. Dies ist eine Injektion in Ihre Vene, die über einen bestimmten Zeitraum verabreicht wird.

Sie gehen in Ihre Arztpraxis oder in eine Klinik, um die Infusionen zu erhalten. Remicade-Infusionen dauern normalerweise etwa 2 Stunden. Der übliche Dosierungsplan ist einmal alle 8 Wochen, nachdem Sie die erste Dosierungsstufe abgeschlossen haben.

Humira gibt es in drei Formen:

  • eine vorgefüllte Einzeldosis-Spritze
  • ein vorgefüllter Einzeldosis-Stift
  • Eine Einzeldosis-Durchstechflasche, die nur von einem Gesundheitsdienstleister verwendet werden darf

Humira wird als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) verabreicht. Ein Gesundheitsdienstleister kann Ihnen die Injektionen geben oder Sie können sich zu Hause injizieren. Der übliche Dosierungsplan ist eine Injektion alle zwei Wochen.

Nebenwirkungen und Risiken

Remicade und Humira wirken auf unterschiedliche Weise, haben jedoch ähnliche Nebenwirkungen. Beispiele für häufige und schwerwiegende Nebenwirkungen für jedes Medikament sind unten aufgeführt.

Menschen sowohl in klinischen Remicade-Studien als auch in klinischen Humira-Studien hatten Nebenwirkungen. Dies können jedoch Symptome anderer Nebenwirkungen sein. Zum Beispiel kann Fieber ein Symptom einer Infektion sein. Nebenwirkungen können sich zwischen den Medikamenten überschneiden.

Häufigere Nebenwirkungen

Hier sind Beispiele für häufigere Nebenwirkungen, die bei Remicade, Humira oder beiden Medikamenten auftreten können (wenn sie einzeln eingenommen werden).

  • Kann bei Remicade auftreten:
    • Husten
  • Kann bei Humira auftreten:
    • Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schwellung oder Schmerzen an der Stelle, an der Sie die Injektion erhalten haben)
    • Ausschlag
  • Kann sowohl bei Remicade als auch bei Humira auftreten:
    • Kopfschmerzen
    • Bauchschmerzen
    • Infektionen der oberen Atemwege, wie eine Infektion der Nasennebenhöhlen oder Halsschmerzen

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Hier sind Beispiele für schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei Remicade, Humira oder beiden Medikamenten auftreten können (wenn sie einzeln eingenommen werden).

  • Kann bei Remicade auftreten:
    • Infusionsreaktionen (Nebenwirkungen oder Symptome, die während oder kurz nach einer Infusion auftreten), wie Hautausschlag
    • abnorme Herzrhythmen
    • streicheln
    • bestimmte Krebsarten * wie Lymphome (Krebserkrankungen des Lymphsystems)
  • Kann bei Humira auftreten:
    • wenige einzigartige schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Kann sowohl bei Remicade als auch bei Humira auftreten:
    • schwere Infektionen * wie Tuberkulose (TB) oder Hepatitis B.
    • Herzinsuffizienz oder andere Herzprobleme wie Herzinfarkt
    • Leberprobleme wie Gelbsucht (Gelbfärbung Ihrer Haut und Weiß Ihrer Augen)
    • Bluterkrankungen (wie ein niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen)
    • Nervenstörungen wie Krampfanfälle
    • allergische Reaktion
    • Lupus-ähnliches Syndrom, eine Reaktion des Immunsystems
    • Schuppenflechte

* Remicade und Humira haben Boxed Warnungen für diese Nebenwirkungen. Eine Box-Warnung ist die schwerwiegendste Warnung der FDA. Weitere Informationen zu den Warnhinweisen von Remicade finden Sie unter „FDA-Warnungen“ am Anfang dieses Artikels.

Wirksamkeit

Remicade und Humira haben unterschiedliche, von der FDA zugelassene Verwendungszwecke. Beide werden jedoch zur Behandlung der folgenden Erkrankungen eingesetzt:

  • Morbus Crohn
  • Colitis ulcerosa
  • rheumatoide Arthritis
  • Spondylitis ankylosans
  • Psoriasis-Arthritis
  • Plaque-Psoriasis

Diese Medikamente wurden in klinischen Studien nicht direkt verglichen, aber Studien haben gezeigt, dass sowohl Remicade als auch Humira zur Behandlung der oben genannten Erkrankungen wirksam sind.

Kosten

Remicade und Humira sind beide Markenmedikamente. Biosimilars von Remicade und Humira sind von der FDA zugelassen.

  • Remicades Biosimilars sind Inflectra, Ixifi, Avsola und Renflexis.
  • Humiras Biosimilars sind Hadlima, Cyltezo, Hyrimoz, Abrilada und Amjevita.

Ein Biosimilar ist ein Medikament, das einem Markenmedikament ähnelt. Ein Generikum hingegen ist eine exakte Kopie des Wirkstoffs in einem Markenmedikament. Biosimilars basieren auf biologischen Medikamenten, die aus Teilen lebender Organismen hergestellt werden. Generika basieren auf regulären Medikamenten aus Chemikalien. Biosimilars und Generika kosten tendenziell weniger als Markenmedikamente.

Die Kosten für Remicade und Humira hängen von vielen Faktoren ab, einschließlich der verwendeten Form, der Dosierung und der Behandlungsdauer. Um mehr über die Kosten für beide Medikamente zu erfahren, besuchen Sie GoodRx.

Remicade vs. Inflectra

Wie Humira (oben) hat das Medikament Inflectra (Infliximab-Dyyb) ähnliche Anwendungen wie Remicade. Hier ist ein Vergleich, wie Remicade und Inflectra gleich und unterschiedlich sind.

Zutaten

Remicade enthält das Medikament Infliximab.

Inflectra enthält Infliximab-Dyyb, ein Biosimilar von Infliximab.

Biosimilars sind biologische Arzneimittel, die aus lebenden Organismen hergestellt werden. Sie sind einem anderen Medikament (einem Referenzarzneimittel) sehr ähnlich, das von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen ist.

Remicade ist das Referenzmedikament für Inflectra. Das "-dyyb" -Ende wird dem Medikamentennamen hinzugefügt, um zu zeigen, dass Remicade und Inflectra zwei verschiedene Produkte sind.

Die FDA hat überprüft, wie sicher und wirksam Biosimilars und ihre Referenzmedikamente sind. Die beiden Medikamente wirken im Körper sehr ähnlich. Es gibt keine wesentlichen Unterschiede in der Funktionsweise. Die Informationen für Remicade und sein Biosimilar Inflectra sind also gleich.

Verwendet

Remicade und Inflectra sind von der FDA zugelassen, um Menschen mit folgenden Erkrankungen zu behandeln:

  • Morbus Crohn (sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern ab 6 Jahren)
  • Colitis ulcerosa (sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern ab 6 Jahren)
  • rheumatoide Arthritis (bei Erwachsenen)
  • Spondylitis ankylosans (bei Erwachsenen)
  • Psoriasis-Arthritis (bei Erwachsenen)
  • Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen)

Remicade und Inflectra gelten als Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung. Bei Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Plaque-Psoriasis werden diese Medikamente normalerweise Menschen verschrieben, die andere Medikamente ausprobiert haben, die ihre Symptome nicht lindern. Weitere Informationen zur Verwendung von Remicade finden Sie im folgenden Abschnitt „Remicade-Verwendung“.

Arzneimittelformen und Verabreichung

Remicade und Inflectra werden beide als Pulverfläschchen geliefert. Ihr Arzt wird es mit einer Flüssigkeit mischen, um eine Lösung zu finden.

Beide Medikamente werden als Infusion verabreicht. Dies ist eine Injektion in Ihre Vene, die über einen bestimmten Zeitraum verabreicht wird.

Sie gehen in Ihre Arztpraxis oder in eine Klinik, um die Infusionen zu erhalten. Remicade- und Inflectra-Infusionen dauern normalerweise etwa 2 Stunden. Der übliche Dosierungsplan ist einmal alle 8 Wochen, nachdem Sie die erste Dosierungsstufe abgeschlossen haben.

Nebenwirkungen und Risiken

Da Inflectra ein Biosimilar von Infliximab (dem Wirkstoff in Remicade) ist, haben Inflectra und Remicade die gleichen Nebenwirkungen. Beispiele für häufige und schwerwiegende Nebenwirkungen für jedes Medikament sind unten aufgeführt.

Häufigere Nebenwirkungen

Diese Liste enthält häufigere Nebenwirkungen, die sowohl bei Remicade als auch bei Inflectra auftreten können (wenn sie einzeln eingenommen werden):

  • Kopfschmerzen
  • Infektionen der oberen Atemwege, wie eine Infektion der Nasennebenhöhlen oder Halsschmerzen
  • Husten
  • Bauchschmerzen

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Hier sind Beispiele für schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei Remicade und Inflectra auftreten können (wenn sie einzeln eingenommen werden):

  • Infusionsreaktionen (Nebenwirkungen oder Symptome, die während oder kurz nach einer Infusion auftreten), wie Hautausschlag
  • abnorme Herzrhythmen
  • streicheln
  • bestimmte Krebsarten * wie Lymphome (Krebserkrankungen des Lymphsystems)
  • schwere Infektionen * wie Tuberkulose (TB) oder Hepatitis B.
  • Herzinsuffizienz oder andere Herzprobleme wie Herzinfarkt
  • Leberschäden wie Gelbsucht (Gelbfärbung Ihrer Haut und Weiß Ihrer Augen)
  • Bluterkrankungen (wie ein niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen)
  • Nervenstörungen wie Krampfanfälle
  • allergische Reaktion
  • Lupus-ähnliches Syndrom, eine Reaktion des Immunsystems
  • Schuppenflechte

* Remicade und Inflectra haben Boxed Warnungen für diese Nebenwirkungen. Eine Box-Warnung ist die schwerwiegendste Warnung der FDA. Weitere Informationen zu den Warnhinweisen von Remicade finden Sie unter „FDA-Warnungen“ am Anfang dieses Artikels.

Wirksamkeit

Remicade und Inflectra haben die gleichen von der FDA zugelassenen Anwendungen.

Die FDA hat überprüft, wie sicher und wirksam Remicade-Biosimilars wie Inflectra sind. Remicade und Inflectra wirken im Körper sehr ähnlich. Es gibt keine wesentlichen Unterschiede in der Funktionsweise.

Eine klinische Studie untersuchte Menschen mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Spondyloarthritis, rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder Plaque-Psoriasis. Die Leute wechselten entweder von Remicade zu Inflectra oder nahmen Remicade weiter. Inflectra half auch bei der Kontrolle der Symptome von Remicade.

Ein Übersichtsartikel, der mehrere klinische Studien umfasste, fand auch heraus, dass der Wechsel von Remicade zu Biosimilars (wie Inflectra) eine ähnliche Symptomkontrolle bot.

Derzeit liegen jedoch nur begrenzte Belege für die Langzeitwirksamkeit von Remicade im Vergleich zu seinen Biosimilars vor.

Kosten

Remicade und Inflectra sind beide Markenmedikamente. Remicade hat vier Biosimilars: Avsola, Inflectra, Ixifi und Renflexis. Inflectra ist ein Biosimilar von Remicade.

Ein Biosimilar ist ein Medikament, das einem Markenmedikament ähnelt. Ein Generikum hingegen ist eine exakte Kopie des Wirkstoffs in einem Markenmedikament. Biosimilars basieren auf biologischen Medikamenten, die aus Teilen lebender Organismen hergestellt werden. Generika basieren auf regulären Medikamenten aus Chemikalien. Biosimilars und Generika kosten tendenziell weniger als Markenmedikamente.

Nach Schätzungen auf GoodRx.com kostet Remicade im Allgemeinen mehr als Inflectra pro Durchstechflasche. Der tatsächliche Preis, den Sie für eines der beiden Medikamente zahlen, hängt von Ihrer Dosis, Ihrem Standort und Ihrem Versicherungsplan ab.

Remicade verwendet

Die Food and Drug Administration (FDA) genehmigt verschreibungspflichtige Medikamente wie Remicade zur Behandlung bestimmter Erkrankungen. Remicade kann auch off-label für andere Bedingungen verwendet werden. Off-Label-Anwendung ist, wenn ein Medikament, das zur Behandlung einer Erkrankung zugelassen ist, zur Behandlung einer anderen Erkrankung verwendet wird.

Zugelassene Verwendungen für Remicade

Remicade ist von der FDA zur Behandlung mehrerer Autoimmunerkrankungen zugelassen (Erkrankungen, bei denen Ihr Immunsystem versehentlich Ihren Körper angreift).

Remicade für Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine Art entzündliche Darmerkrankung (IBD), bei der Sie eine Entzündung (Schwellung) in Ihrem Verdauungstrakt haben.

Remicade ist von der FDA zugelassen, um mittelschweren bis schweren Morbus Crohn bei Erwachsenen sowie Kindern ab 6 Jahren zu behandeln. Es ist für die Anwendung zugelassen, wenn andere häufig verwendete Medikamente die Symptome von Morbus Crohn nicht gut genug lindern.

Remicade für Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist ebenfalls eine Art von IBD, aber Sie haben eine Entzündung im Dickdarm.

Remicade ist von der FDA zugelassen, um mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa bei Erwachsenen sowie Kindern ab 6 Jahren zu behandeln. Es ist für die Anwendung zugelassen, wenn andere konventionelle Medikamente die Symptome einer Colitis ulcerosa nicht gut genug lindern.

Remicade für Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis ist eine Art von Psoriasis, bei der sich rote, juckende, rote Flecken auf Ihrer Haut bilden.

Remicade ist von der FDA zur Behandlung von chronischer, schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zugelassen, die:

  • kann orale oder injizierbare Medikamente einnehmen, die systemisch sind (wirken im ganzen Körper)
  • kann keine anderen konventionellen Medikamente einnehmen

Remicade für rheumatoide Arthritis

Bei rheumatoider Arthritis (RA) haben Sie Schmerzen und Entzündungen in Ihren Gelenken und anderen Körperteilen.

Remicade ist von der FDA zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer RA bei Erwachsenen zugelassen. Es wird zusammen mit dem Medikament Methotrexat verwendet.

Remicade für Spondylitis ankylosans

Ankylosierende Spondylitis ist eine Form der Arthritis, die hauptsächlich Ihre Wirbelsäule betrifft.

Remicade ist von der FDA zur Behandlung der aktiven Spondylitis ankylosans bei Erwachsenen zugelassen. "Aktiv" bedeutet, dass Sie derzeit Symptome haben.

Remicade für Psoriasis-Arthritis

Psoriasis-Arthritis ist eine Art Gelenkschwellung, die bei der Hauterkrankung Psoriasis auftreten kann.

Remicade ist von der FDA zur Behandlung von aktiver Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zugelassen. "Aktiv" bedeutet, dass Sie derzeit Symptome haben.

Remicade Wirksamkeit

Hier einige Beispiele für die Wirksamkeit von Remicade in klinischen Studien:

  • Morbus Crohn bei Erwachsenen. In einer klinischen Studie nahmen Erwachsene mit Morbus Crohn Remicade ein. Zwischen 39% und 46% von ihnen befanden sich nach 30 Wochen in einer Remission (frei von Symptomen). Im Vergleich dazu hatten 25% der Menschen, die alle 8 Wochen eine Remicade-Dosis gefolgt von einem Placebo (Behandlung ohne Wirkstoff) erhielten, dieses Ergebnis.
  • Morbus Crohn bei Kindern. In einer klinischen Studie nahmen Kinder mit Morbus Crohn alle 8 Wochen oder alle 12 Wochen Remicade ein. Nach 30-wöchiger Behandlung waren 60% derjenigen, die Remicade alle 8 Wochen einnahmen, beschwerdefrei. Im Vergleich dazu hatten 35% der Kinder, die Remicade alle 12 Wochen einnahmen, diese Reaktion. Remicade wurde nicht mit einem anderen Medikament oder einem Placebo verglichen.
  • Colitis ulcerosa bei Erwachsenen. In klinischen Studien nahmen Menschen mit Colitis ulcerosa Remicade ein. Zwischen 26% und 37% von ihnen waren nach 30 Wochen beschwerdefrei. Im Vergleich dazu hatten zwischen 11% und 16% der Personen, die ein Placebo einnahmen, dieses Ergebnis.
  • Colitis ulcerosa bei Kindern. In einer klinischen Studie nahmen Kinder mit Colitis ulcerosa alle 8 Wochen oder alle 12 Wochen Remicade ein.Von denen, die Remicade alle 8 Wochen einnahmen, waren 38% nach 54 Wochen beschwerdefrei. Von denen, die das Medikament alle 12 Wochen einnahmen, hatten 18% dieses Ergebnis. Remicade wurde nicht mit einem anderen Medikament oder einem Placebo verglichen.
  • Rheumatoide Arthritis. In einer klinischen Studie nahmen Menschen mit rheumatoider Arthritis Remicade oder ein Placebo ein. Beide Gruppen nahmen auch Methotrexat ein. Nach 30 Wochen zeigten zwischen 26% und 31% der Remicade-Gruppe eine 50% ige Verbesserung der Symptome. Im Vergleich dazu hatten 5% der Personen in der Placebogruppe dieses Ergebnis.
  • Spondylitis ankylosans. In einer klinischen Studie nahmen Menschen mit ankylosierender Spondylitis Remicade oder ein Placebo ein. Nach 24 Wochen stellten 44% derjenigen, die Remicade einnahmen, eine Verbesserung ihrer Symptome um mindestens 50% fest. Im Vergleich dazu hatten 9% der Personen, die ein Placebo einnahmen, dieses Ergebnis.
  • Psoriasis-Arthritis. In einer klinischen Studie nahmen Menschen mit Psoriasis-Arthritis Remicade oder ein Placebo ein. Nach 6 Monaten sahen 41% derjenigen, die Remicade einnahmen, eine Besserung ihrer Symptome um mindestens 50%. Im Vergleich dazu hatten 4% der Personen, die ein Placebo einnahmen, dieses Ergebnis.
  • Plaque-Psoriasis. In klinischen Studien nahmen Menschen mit Plaque-Psoriasis Remicade oder Placebo ein. Nach 10 Wochen hatten 80% derjenigen, die Remicade einnahmen, keine oder nur minimale Symptome. Im Vergleich dazu hatten 4% der Personen, die ein Placebo einnahmen, diese Ergebnisse.

In vielen dieser Fälle nahmen die Menschen andere Medikamente mit Remicade ein. Beispiele für diese Medikamente sind Methotrexat und Kortikosteroide wie Prednison. Wie gut Remicade für Sie funktioniert, hängt von vielen Faktoren ab. Dazu gehören die Symptome Ihrer Krankheit, andere gesundheitliche Probleme, andere Medikamente, die Sie einnehmen, sowie Ihre Dosis und Ihr Behandlungsplan.

Verwendungen, die nicht genehmigt sind

Die FDA hat Remicade nicht zur Behandlung anderer als der oben genannten Erkrankungen zugelassen. Aber manchmal kann das Medikament off-label für andere entzündliche Erkrankungen verwendet werden, die Entzündungen (Schwellungen) beinhalten. Einige dieser Bedingungen umfassen:

  • Granulomatose mit Polyangiitis (eine Krankheit, die kleine Blutgefäße schädigt)
  • schwere Hidradenitis suppurativa (eine Hauterkrankung)
  • Synovitis (Schwellung der Gelenke)
  • schwere juvenile idiopathische Arthritis (eine Arthritis, die Kinder betrifft)
  • Still-Krankheit bei Erwachsenen (eine Krankheit, die häufig zu Müdigkeit und Schwellung führt)
  • Takayasu-Arteriitis (eine seltene Blutgefäßerkrankung)
  • Uveitis (Schwellung des Auges)

Remicade für Kinder

Remicade ist von der FDA zur Behandlung von Kindern ab 6 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn oder mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa zugelassen.

Informationen zur Wirksamkeit von Remicade bei der Behandlung dieser Erkrankungen finden Sie oben im Abschnitt „Wirksamkeit von Remicade“.

Remicade und Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob Remicade während der Schwangerschaft sicher eingenommen werden kann. Im Tierversuch gab es keinen Schaden für das sich entwickelnde Baby, als die Mutter das Medikament einnahm. Tierstudien sagen jedoch nicht immer voraus, was beim Menschen passieren wird.

Sie sollten Remicade nur während der Schwangerschaft einnehmen, wenn der Nutzen größer ist als das Risiko.

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob Remicade für Sie sicher ist.

Wenn Sie Remicade während der Schwangerschaft einnehmen, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko nach der Geburt. Sie sollten mindestens 6 Monate nach ihrer Geburt keine Lebendimpfstoffe erhalten, um schwerwiegende Infektionen zu vermeiden. * Ein Lebendimpfstoff enthält eine geschwächte Form eines Keims oder Virus. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Remicade- und Lebendimpfstoffe“.

* Remicade hat ein Boxed Warnung für schwere Infektionen. Eine Box-Warnung ist die schwerwiegendste Warnung der Food and Drug Administration (FDA). Weitere Informationen finden Sie unter „FDA-Warnungen“ am Anfang dieses Artikels.

Remicade und Geburtenkontrolle

Es ist nicht bekannt, ob Remicade während der Schwangerschaft sicher eingenommen werden kann. Wenn Sie sexuell aktiv sind und Sie oder Ihr Partner schwanger werden können, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre Verhütungsbedürfnisse, während Sie Remicade anwenden.

Remicade und Stillen

Es ist nicht bekannt, ob Remicade in die Muttermilch übergeht. Das Stillen während der Einnahme von Remicade wird jedoch nicht empfohlen, da die Nebenwirkungen des Arzneimittels schwerwiegend sein können.

Wenn Sie stillen und Remicade einnehmen möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie empfehlen möglicherweise, das Stillen abzubrechen oder die Behandlung zu verschieben, bis Sie nicht mehr stillen.

Remicade Gebrauch mit anderen Drogen

Remicade wird in bestimmten Situationen häufig zusammen mit anderen Medikamenten angewendet.

Kombinationstherapie mit Methotrexat und anderen Arzneimitteln

Ihr Arzt kann Ihnen Medikamente verschreiben, die Sie zusammen mit Remicade einnehmen können, um Ihre Symptome besser kontrollieren zu können. Diese Medikamente lindern häufig Entzündungen (Schwellungen), indem sie andere Teile Ihres Immunsystems behandeln als Remicade.

Beispielsweise empfiehlt das American College of Gastroenterology eine Kombinationstherapie für Menschen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn. Die Richtlinien empfehlen die Verwendung von Remicade mit Medikamenten wie Azathioprin (Azasan, Imuran) oder Methotrexat (Otrexup, Rasuvo, RediTrex, Trexall, Xatmep). Sie empfehlen auch die Einnahme von Kortikosteroiden wie Prednison zusammen mit Remicade oder anderen ähnlichen Arzneimitteln.

Beispiele für andere Medikamente, die mit Remicade zur Behandlung von Symptomen der rheumatoiden Arthritis (RA) verwendet werden können, sind:

  • Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) wie Ibuprofen (Advil, Motrin IB), Celecoxib (Celebrex)
  • Kortikosteroide wie Prednison
  • Opioide wie Hydrocodon (Hysingla)

Beispiele für andere Medikamente, die mit Remicade zur Behandlung von Symptomen der Plaque-Psoriasis verwendet werden können, sind:

  • topische (auf die Haut angewendete) Kortikosteroide wie Betamethason (Beta-Val)
  • topisches Calcipotrien (Dovonex, Enstilar, Sorilux)
  • Kohlenteer

Viele der Erkrankungen, die Remicade behandelt, können auch mit ähnlichen zusätzlichen Medikamenten behandelt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Sicherheit und Wirksamkeit aller rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamente, die Sie für Ihre Behandlung in Betracht ziehen.

Infusionsreaktionsmedikamente

Einige Menschen können während oder kurz nach der Einnahme von Remicade leichte oder mittelschwere Reaktionen haben. Beispiele für mögliche Symptome sind:

  • Fieber
  • Schüttelfrost (ohne Grund kalt fühlen)
  • juckende Haut
  • Brustschmerz
  • niedriger oder hoher Blutdruck
  • Kurzatmigkeit

Es ist üblich, kurz vor der Remicade-Behandlung Medikamente einzunehmen, um diese Reaktionen zu verhindern. Diese Prämedikationen umfassen:

  • Antihistaminika wie Diphenhydramin (Benadryl)
  • Paracetamol (Tylenol)
  • Kortikosteroide wie Prednison

Remicade und Alkohol

Remicade und Alkohol interagieren nicht miteinander.

Während Sie Remicade einnehmen, ist es wichtig, einen gesunden Lebensstil zu verfolgen. Dies hilft Ihrem Immunsystem, so gut wie möglich zu arbeiten.

Zu viel Alkohol kann Ihr Immunsystem schwächen. Wenn Ihr Immunsystem nicht stark genug ist, um Keime zu bekämpfen, besteht möglicherweise das Risiko schwerer Infektionen. *

Remicade wurde mit schwerwiegenden Leberproblemen in Verbindung gebracht, die zu Gelbsucht führen können (Gelbfärbung Ihrer Haut und Weiß Ihrer Augen). Zu viel Alkohol kann auch Ihre Leber schädigen. Wenn Sie Remicade einnehmen, während Sie zu viel Alkohol trinken, kann dies das Risiko für Leberprobleme erhöhen.

Wenn Sie Remicade einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob das Trinken von Alkohol für Sie sicher ist.

* Remicade hat ein Boxed Warnung für schwere Infektionen. Eine Box-Warnung ist die schwerwiegendste Warnung der Food and Drug Administration (FDA). Weitere Informationen finden Sie unter „FDA-Warnungen“ am Anfang dieses Artikels.

Remicade-Interaktionen

Remicade kann mit mehreren anderen Medikamenten interagieren. Es kann auch mit bestimmten Nahrungsergänzungsmitteln und Nahrungsmitteln interagieren.

Unterschiedliche Wechselwirkungen können unterschiedliche Auswirkungen haben. Beispielsweise können einige Wechselwirkungen die Wirkungsweise eines Arzneimittels beeinträchtigen. Andere Wechselwirkungen können die Anzahl der Nebenwirkungen erhöhen oder sie schwerwiegender machen.

Remicade und andere Medikamente

Unten finden Sie eine Liste von Medikamenten, die mit Remicade interagieren können. Diese Liste enthält nicht alle Medikamente, die mit Remicade interagieren können.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Remicade mit Ihrem Arzt und Apotheker. Erzählen Sie ihnen von allen verschreibungspflichtigen, rezeptfreien und anderen Medikamenten, die Sie einnehmen. Erzählen Sie ihnen auch von allen Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln, die Sie verwenden. Durch das Teilen dieser Informationen können Sie potenzielle Interaktionen vermeiden.

Wenn Sie Fragen zu Arzneimittelwechselwirkungen haben, die Sie betreffen können, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Remicade mit Methotrexat

Es ist nicht genau bekannt, ob Remicade und Methotrexat miteinander interagieren. Remicade wird jedoch mit Methotrexat für viele Autoimmunerkrankungen verschrieben (Zustände, bei denen Ihr Immunsystem versehentlich Ihren Körper angreift). Dazu gehören rheumatoide Arthritis (RA) und Psoriasis-Arthritis.

Tatsächlich kann die Einnahme von Methotrexat zusammen mit Remicade das Risiko verringern, Antikörper gegen Remicade zu entwickeln. (Antikörper sind Proteine ​​des Immunsystems, die Substanzen wie Remicade angreifen und deren Wirksamkeit beeinträchtigen können.) Methotrexat kann auch die Zirkulation von Remicade in Ihrem Körper erhöhen. In beiden Fällen kann Remicade effektiver sein.

Es ist auch möglich, dass die Einnahme von Remicade mit einem anderen Medikament, das Ihr Immunsystem schwächt, Ihr Risiko für Infektionen und Krebs erhöht. * Ihr Arzt wird Sie engmaschig auf Infektionen und Krebs überwachen, wenn Sie Remicade mit oder ohne Methotrexat einnehmen.

* Remicade hat Boxed Warnungen für schwere Infektionen und Krebs. Eine Box-Warnung ist die schwerwiegendste Warnung der Food and Drug Administration (FDA). Weitere Informationen finden Sie unter „FDA-Warnungen“ am Anfang dieses Artikels.

Remicade und bestimmte Medikamente, die das Immunsystem schwächen

Die Einnahme von Remicade mit bestimmten biologischen Medikamenten (Medikamente aus lebenden Organismen) kann Ihr Immunsystem weiter schwächen. Dies erhöht Ihr Risiko für schwerwiegende Infektionen. *

Beispiele für Medikamente, die das Immunsystem schwächen können und nicht mit Remicade eingenommen werden sollten, sind:

  • Anakinra (Kineret)
  • Abatacept (Orencia)
  • Tocilizumab (Actemra)
  • Adalimumab (Humira)
  • Golimumab (Simponi)
  • Natalizumab (Tysabri)
  • Ustekinumab (Stelara)
  • Vedolizumab (Entyvio)
  • Etanercept (Enbrel)
  • Tofacitinib (Xeljanz)

Wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Remicade beginnen. Sie können andere Behandlungsmöglichkeiten empfehlen.

* Remicade hat ein Boxed Warnung für schwere Infektionen. Eine Box-Warnung ist die schwerwiegendste Warnung der FDA. Weitere Informationen finden Sie unter „FDA-Warnungen“ am Anfang dieses Artikels.

Remicade und Lebendimpfstoffe

Sie sollten während der Einnahme von Remicade keine Lebendimpfstoffe erhalten. Das Medikament verringert die Fähigkeit Ihres Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen. * Daher besteht möglicherweise ein Risiko für die Infektion, die der Impfstoff normalerweise verhindert.

Beispiele für Lebendimpfstoffe, die während der Einnahme von Remicade vermieden werden sollten, sind:

  • Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR)
  • Gelbfieberimpfstoff

Stellen Sie vor dem Start von Remicade sicher, dass Sie über alle Impfstoffe auf dem Laufenden sind. Wenn Sie einen Lebendimpfstoff benötigen, besorgen Sie sich diesen, bevor Sie mit der Remicade-Behandlung beginnen.

Lebendimpfstoffe und Babys

Wenn Sie Remicade während der Schwangerschaft eingenommen haben, sollte Ihr Baby erst im Alter von mindestens 6 Monaten Lebendimpfstoffe erhalten. Babys, die vor der Geburt Remicade ausgesetzt waren und zu früh geimpft wurden, können ein höheres Risiko für Infektionen, schwerwiegende Komplikationen oder den Tod haben.

Hier sind einige Lebendimpfstoffe, die Ihr Baby mindestens 6 Monate nach der Geburt nicht erhalten sollte:

  • Rotavirus-Impfstoff
  • MMR-Impfstoff
  • Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -Impfstoff (ein spezifischer Tuberkulose [TB] -Impfstoff)

Wenn Sie Fragen dazu haben, welche Impfstoffe Ihr Baby benötigt und wann sie diese haben sollten, sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes.

* Remicade hat ein Boxed Warnung für schwere Infektionen. Eine Box-Warnung ist die schwerwiegendste Warnung der FDA. Weitere Informationen finden Sie unter „FDA-Warnungen“ am Anfang dieses Artikels.

Remicade und Warfarin

Die Einnahme von Remicade mit Warfarin (Coumadin, Jantoven) kann sich darauf auswirken, wie schnell Ihr Körper Warfarin metabolisiert (abbaut). Dies könnte die Wirksamkeit von Warfarin bei der Vorbeugung von Blutgerinnseln verändern. Wenn Sie Remicade einnehmen oder abbrechen, überwacht Ihr Arzt die Reaktion Ihres Körpers auf Warfarin. Möglicherweise benötigen Sie eine andere Dosis Warfarin.

Remicade und Theophyllin

Die Einnahme von Remicade mit Theophyllin (Theocron, Theo-24, andere) kann die Metabolisierung (den Abbau) von Theophyllin durch Ihren Körper beeinflussen. Dies könnte die Sicherheit und Wirksamkeit von Theophyllin verändern. Wenn Sie Remicade einnehmen oder abbrechen, überwacht Ihr Arzt die Reaktion Ihres Körpers auf Theophyllin. Möglicherweise benötigen Sie eine andere Dosis Theophyllin.

Remicade und Cyclosporin

Die Einnahme von Remicade mit Cyclosporin (Restasis, Sandimmune, andere) kann die Metabolisierung (den Abbau) von Cyclosporin in Ihrem Körper beeinflussen. Dies könnte die Sicherheit und Wirksamkeit von Cyclosporin verändern. Wenn Sie Remicade einnehmen oder abbrechen, überwacht Ihr Arzt die Reaktion Ihres Körpers auf Cyclosporin. Möglicherweise benötigen Sie eine andere Dosis Cyclosporin.

Remicade und Kräuter und Ergänzungen

Laut Hersteller des Arzneimittels gibt es keine Kräuter oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen speziell berichtet wurde, dass sie mit Remicade interagieren.

Sie sollten sich jedoch immer noch bei Ihrem Arzt oder Apotheker erkundigen, bevor Sie eines dieser Produkte verwenden, während Sie Remicade einnehmen.

Remicade und Lebensmittel

Es gibt keine Lebensmittel, die vom Hersteller speziell gemeldet wurden und mit Remicade interagieren. Wenn Sie Fragen zum Verzehr bestimmter Lebensmittel mit Remicade haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie Remicade funktioniert

Remicade wird zur Behandlung bestimmter Autoimmunerkrankungen eingesetzt. Dies sind Zustände, bei denen Ihr Immunsystem fälschlicherweise die körpereigenen Gewebe oder Organe angreift.

Remicade blockiert die Wirkung von Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha). Es ist ein Protein des Immunsystems in Ihrem Körper, das an Entzündungen (Schwellungen) beteiligt ist.

Die meisten Menschen mit Autoimmunerkrankungen haben einen überdurchschnittlichen TNF-alpha-Spiegel und zu viele Entzündungen. Durch die Blockierung der Aktivität von TNF-alpha hilft Remicade, den Angriff Ihres Immunsystems auf gesunde Organe und Körperteile zu begrenzen.

Wie lange dauert die Arbeit?

Remicade wirkt sich sofort auf Ihr Immunsystem aus. Möglicherweise bessern sich Ihre Symptome jedoch mehrere Tage bis Wochen lang nicht.

Häufige Fragen zu Remicade

Hier finden Sie Antworten auf einige häufig gestellte Fragen zu Remicade.

Habe ich Entzugserscheinungen, wenn ich Remicade absetze?

Nein, Sie haben keine tatsächlichen Entzugserscheinungen. Möglicherweise haben Sie jedoch mehr Symptome Ihres Zustands oder sie können sich verschlimmern, wenn Sie die Einnahme von Remicade abbrechen.

In einer kleinen Studie testeten die Forscher die Ergebnisse des Abbruchs der Remicade-Behandlung. Sie fanden heraus, dass 72,1% der Menschen Medikamente benötigten, um ihren Zustand zu behandeln, nachdem sie die Einnahme von Remicade abgebrochen hatten.

Diese Studie umfasste Menschen mit Morbus Crohn. Sie befanden sich zu dem Zeitpunkt, als sie Remicade abbrachen, in klinischer Remission (frei von Symptomen). Die Menschen blieben durchschnittlich 1 Jahr lang beschwerdefrei, nachdem sie die Einnahme von Remicade abgebrochen hatten.

Wenn Sie Fragen dazu haben, was Sie erwartet, wenn Ihr Arzt Ihre Remicade-Behandlung beendet, sprechen Sie mit ihm.

Ist Remicade eine Form der Chemotherapie?

Nein, Remicade ist keine Form der Chemotherapie. Remicade ist ein Biologikum, das heißt, es wird aus lebenden Organismen hergestellt. Insbesondere ist Remicade ein monoklonaler Antikörper, der in einem Labor aus Zellen des Immunsystems hergestellt wird. Monoklonale Antikörper blockieren nur die Aktivität bestimmter Proteine ​​im Körper.

Die Chemotherapie hingegen ist ein chemisches Medikament, das schnell wachsende Zellen im ganzen Körper zerstört. Es wird normalerweise zur Behandlung von Krebs eingesetzt. Chemotherapeutika betreffen viele Arten von Zellen und Organen. Dies unterscheidet sich von den sehr spezifischen Wirkungen monoklonaler Antikörper wie Remicade.

Kann Remicade Krebs verursachen?

Es ist nicht klar, ob Remicade Krebs verursacht.

Es gab Berichte über neue oder ungewöhnliche Krebsarten * unter Verwendung von Remicade und anderen Arzneimitteln in der Klasse der Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-Alpha) -Blocker. (Eine Klasse von Medikamenten ist eine Gruppe von Medikamenten, die auf ähnliche Weise wirken.)

Einige der Krebsarten umfassten Lymphome (Krebs des Lymphsystems), Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs. Viele der Fälle traten bei jüngeren Männern auf, mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs.

In einer Überprüfung mehrerer Studien waren die Beweise für das Krebsrisiko jedoch widersprüchlich. Analysen von Studien und Registern, die Informationen von größeren Bevölkerungsgruppen sammeln, haben ebenfalls widersprüchliche Ergebnisse erbracht.

Wenn Sie Bedenken hinsichtlich Krebs haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre Krankengeschichte und Ihr Krebsrisiko. Sie erklären die Vorteile und Risiken der Einnahme von Remicade. Weitere Informationen zu Remicade und Krebs finden Sie oben im Abschnitt „Remicade-Nebenwirkungen“.

* Remicade hat ein Boxed Warnung für Krebs. Eine Box-Warnung ist die schwerwiegendste Warnung der Food and Drug Administration (FDA). Weitere Informationen finden Sie unter „FDA-Warnungen“ am Anfang dieses Artikels.

Könnte Remicade aufhören, für mich zu arbeiten?

Ja. Remicade kann mit der Zeit für Sie weniger effektiv werden. Dies kann auftreten, wenn das Immunsystem Ihres Körpers Remicade als fremden Eindringling erkennt und Antikörper gegen Remicade bildet. Antikörper sind Proteine ​​des Immunsystems, die gegen Fremdsubstanzen, einschließlich Medikamente wie Remicade, kämpfen.

Wenn Ihr Körper Anti-Remicade-Antikörper herstellt, wird das Medikament schneller aus Ihrem System entfernt und ist nicht so wirksam.

Remicade kann auch aufgrund von Stress, Ernährungsgewohnheiten oder anderen gesundheitlichen Problemen für einige Zeit aufhören zu arbeiten.

Wenn Sie sich Sorgen darüber machen, wie effektiv Remicade bei der Behandlung Ihrer Erkrankung ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Kann ich Impfstoffe erhalten, während ich mit Remicade behandelt werde?

Ja und nein. Während der Einnahme von Remicade können Sie inaktive (nicht lebende) Impfstoffe erhalten. Inaktive Impfstoffe werden aus abgetöteten Keimen hergestellt. Viele der von Ärzten empfohlenen Impfstoffe sind inaktiv.

Remicade kann jedoch die Fähigkeit Ihres Immunsystems zur Bekämpfung von Infektionen schwächen. * Daher sollten Sie während der Behandlung keine Lebendimpfstoffe erhalten. Lebendimpfstoffe werden aus geschwächten Keimformen hergestellt. Beispiele für Lebendimpfstoffe, die während der Einnahme von Remicade vermieden werden sollten, sind der Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR) sowie der Impfstoff gegen Gelbfieber. Weitere Informationen finden Sie oben im Abschnitt „Remicade-Interaktionen“.

Bevor Sie mit der Einnahme von Remicade beginnen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt, ob Sie über Ihre Impfstoffe auf dem Laufenden sind.

* Remicade hat ein Boxed Warnung für schwere Infektionen. Eine Box-Warnung ist die schwerwiegendste Warnung der FDA. Weitere Informationen finden Sie unter „FDA-Warnungen“ am Anfang dieses Artikels.

Vorsichtsmaßnahmen treffen

Dieses Medikament kommt mit mehreren Vorsichtsmaßnahmen.

FDA-Warnungen

Dieses Medikament hat Warnungen verpackt.Eine Box-Warnung ist die schwerwiegendste Warnung der Food and Drug Administration (FDA). Es warnt Ärzte und Patienten vor möglicherweise gefährlichen Arzneimittelwirkungen.

Schwere Infektionen. Menschen, die Remicade einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektionen, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen können. Dazu gehören Tuberkulose (TB), Pilzinfektionen im gesamten Körper sowie andere bakterielle und virale Infektionen. Bevor Sie mit der Einnahme von Remicade beginnen, wird Ihr Arzt Sie auf TB testen und Sie während Ihrer Behandlung darauf überwachen. Wenn Sie während der Anwendung von Remicade eine schwere Infektion entwickeln, wird Ihr Arzt Sie veranlassen, die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen.

Krebs. Bestimmte Krebsarten, einschließlich Lymphom (Krebs des Lymphsystems) und Hautkrebs, wurden bei Personen berichtet, die Remicade oder andere Medikamente, sogenannte Tumornekrosefaktor (TNF) -Blocker, einnahmen. (Remicade ist ein TNF-Blocker.) Einige der Fälle, die bei Kindern und Jugendlichen auftraten, waren tödlich.

Eine spezifische Art von Lymphom war das hepatosplenische T-Zell-Lymphom. Die meisten Menschen, die es entwickelten, waren Männer im Teenageralter oder junge Erwachsene mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn. Fast alle von ihnen nahmen auch einen TNF-Blocker mit den Wirkstoffen Azathioprin oder 6-Mercaptopurin ein.

Ihr Arzt wird Sie während und nach der Remicade-Behandlung regelmäßig auf Krebs untersuchen.

Andere Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme von Remicade mit Ihrem Arzt über Ihre Krankengeschichte. Remicade ist möglicherweise nicht für Sie geeignet, wenn Sie unter bestimmten Erkrankungen leiden. Diese schließen ein:

  • Aktuelle Infektionen. Remicade kann Ihr Immunsystem schwächen und es weniger in der Lage sein, Keime zu bekämpfen. Dies kann zu schweren Infektionen führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über aktuelle oder frühere Infektionen. Wenn in der Vergangenheit bestimmte Infektionen aufgetreten sind, müssen Sie möglicherweise den Start von Remicade verzögern, bis die Infektion behandelt wurde.
  • Krebs. Bei Menschen, die mit Remicade behandelt wurden, wurde über Krebs berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Krebs hatten. Sie können die Risiken und Vorteile der Remicade-Behandlung diskutieren.
  • Hepatitis B. Remicade kann das Hepatitis B-Virus reaktivieren, wenn Sie in der Vergangenheit mit dem Virus infiziert waren. Ihr Arzt wird Sie auf Hepatitis B testen, bevor Sie mit der Einnahme von Remicade beginnen. Wenn Sie positiv auf Hepatitis B testen, wird Ihr Arzt Sie während Ihrer Remicade-Behandlung genau auf Anzeichen und Symptome des Virus überwachen. Möglicherweise benötigen Sie mehr Behandlung für Hepatitis B.
  • Leberschaden. Bei Personen, die Remicade erhalten haben, wurde über schwere Leberschäden berichtet. In bestimmten Fällen führten Leberschäden zu Leberversagen, Lebertransplantation und Tod. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Leberschäden oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte. Sie überwachen Sie während Ihrer Remicade-Behandlung genau auf Anzeichen und Symptome einer Verschlechterung der Leberfunktion.
  • Herzfehler. Menschen hatten während der Behandlung mit Remicade eine neue oder sich verschlimmernde Herzinsuffizienz. Bestimmte Remicade-Dosen sind für Menschen mit mittelschwerer oder schwerer Herzinsuffizienz nicht sicher. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Herzinsuffizienz oder einer Herzerkrankung in der Vorgeschichte leiden. Sie werden die Risiken und Vorteile der Remicade-Behandlung erörtern.
  • Bluterkrankungen. Bei der Remicade-Behandlung wurde über Bluterkrankungen berichtet, einschließlich geringer Konzentrationen weißer Blutkörperchen. Einige Fälle haben zum Tod geführt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in der Vergangenheit Bluterkrankungen aufgetreten sind. Sie überwachen Sie genau auf Anzeichen und Symptome einer Verschlechterung von Bluterkrankungen, während Sie Remicade erhalten.
  • Schwerwiegende Infusionsreaktionen. Menschen hatten während oder innerhalb von Stunden nach Erhalt einer Remicade-Infusion schwerwiegende Herz-Kreislauf- (Herz- und Blutgefäß-) oder Gehirnprobleme. Beispiele für diese Probleme sind Herzinfarkt, Schlaganfall, niedriger oder hoher Blutdruck und abnormaler Herzrhythmus (Herzschlag, der zu schnell, zu langsam oder unregelmäßig ist). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in der Vergangenheit schwerwiegende Infusionsreaktionen oder Herz-Kreislauf- oder Gehirnprobleme aufgetreten sind. Sie werden Sie während und nach Ihren Infusionen genau überwachen.
  • Reaktionen des Nervensystems. Einige Menschen hatten während der Einnahme von Remicade neue oder sich verschlimmernde Störungen des Zentralnervensystems. Dazu gehören Anfälle und Multiple Sklerose. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Störung des Nervensystems haben oder in der Vergangenheit eine hatten. Sie überwachen Sie während Ihrer Remicade-Behandlung genau auf neue oder sich verschlechternde Symptome.
  • Allergische Reaktion. Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf Remicade oder einen seiner Inhaltsstoffe hatten, sollten Sie Remicade nicht einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt, welche anderen Behandlungen für Sie die bessere Wahl sind.
  • Schwangerschaft. Es ist nicht bekannt, ob Remicade während der Schwangerschaft sicher eingenommen werden kann. Weitere Informationen finden Sie oben im Abschnitt „Remicade und Schwangerschaft“.
  • Stillen. Stillen während der Einnahme von Remicade wird nicht empfohlen. Weitere Informationen finden Sie oben im Abschnitt „Remicade und Stillen“.

Hinweis: Weitere Informationen zu den möglichen negativen Auswirkungen von Remicade finden Sie oben im Abschnitt „Remicade-Nebenwirkungen“.

Professionelle Informationen für Remicade

Die folgenden Informationen werden für Kliniker und andere Angehörige der Gesundheitsberufe bereitgestellt.

Indikationen

Remicade (Infliximab) ist von der FDA zur Behandlung von Folgendem zugelassen:

  • Morbus Crohn
  • pädiatrischer Morbus Crohn (ab 6 Jahren)
  • Colitis ulcerosa
  • Colitis ulcerosa bei Kindern (ab 6 Jahren)
  • rheumatoide Arthritis
  • Spondylitis ankylosans
  • Psoriasis-Arthritis
  • Plaque-Psoriasis

Verwaltung

Remicade wird durch intravenöse Infusion verabreicht.

Wirkmechanismus

Remicade ist ein monoklonaler Antikörper, der an den Tumornekrosefaktor-Alpha-Liganden bindet und dessen Bindung an Rezeptoren verhindert. Dies führt zu einer verminderten Aktivierung des nachgeschalteten Immunsystems, einschließlich Induktion, Migration und Aktivität von Zytokinen und Proteinen und Zellen des Immunsystems.

Pharmakokinetik und Stoffwechsel

Die Verteilung erfolgt hauptsächlich im Gefäßsystem. Es wird erwartet, dass der Metabolismus über den Katabolismus zu kleineren Peptiden und Aminosäuren erfolgt.

Die mittlere terminale Halbwertszeit von Remicade beträgt 7,7 bis 9,5 Tage. Es gibt keine Hinweise auf eine systemische Akkumulation nach wiederholten Dosen, aber die Clearance ist in Gegenwart von Anti-Infliximab-Antikörpern erhöht.

Alter, Gewicht und Geschlecht haben keinen Einfluss auf die Clearance oder das Verteilungsvolumen.

Kontraindikationen

Remicade in Dosen von mehr als 5 mg / kg ist für die Anwendung bei Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz kontraindiziert.

Remicade ist auch kontraindiziert bei Menschen mit:

  • eine Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Medikament
  • eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen irgendeinen Bestandteil des Arzneimittels oder gegen murine Proteine

Lager

Ungeöffnete Fläschchen mit Remicade sollten im Kühlschrank bei Temperaturen von 2 ° C bis 8 ° C gelagert werden.

Ungeöffnete Fläschchen können auch bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (maximal 30 ° C) gelagert werden (jedoch nicht länger als das ursprüngliche Verfallsdatum). Wenn Sie Fläschchen bei Raumtemperatur lagern, sollte das neue Verfallsdatum auf dem Karton angegeben werden. Stellen Sie die Fläschchen nicht in den Kühlschrank.

Remicade-Fläschchen enthalten keine Konservierungsstoffe.

Haftungsausschluss: Medical News Today hat alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass alle Informationen sachlich korrekt, umfassend und aktuell sind. Dieser Artikel sollte jedoch nicht als Ersatz für das Wissen und die Sachkenntnis eines zugelassenen medizinischen Fachpersonals verwendet werden. Sie sollten immer Ihren Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft konsultieren, bevor Sie Medikamente einnehmen. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können sich ändern und sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Das Fehlen von Warnungen oder anderen Informationen für ein bestimmtes Arzneimittel bedeutet nicht, dass das Arzneimittel oder die Arzneimittelkombination sicher, wirksam oder für alle Patienten oder alle spezifischen Anwendungen geeignet ist.

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