Die FDA genehmigt Esketamin-Nasenspray für schwere Depressionen
Die Aufsichtsbehörden in den USA haben kürzlich ein neues verschreibungspflichtiges Nasenspray zur Behandlung von behandlungsresistenten Depressionen zugelassen.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat gerade der Johnson & Johnson-Firma Janssen Pharmaceuticals Inc. die Zulassung des Arzneimittels Esketamin (Spravato) erteilt.
Das schnell wirkende Nasenspray ist zur Anwendung in Verbindung mit einem oralen Antidepressivum bei Erwachsenen mit behandlungsresistenter Depression vorgesehen, so die Bundesbehörde.
Laut dem Entwickler nutzt das Medikament den „ersten neuen Wirkmechanismus seit Jahrzehnten zur Behandlung“ einer Major Depression.
Ziel ist es, dass Gesundheitsdienstleister Menschen mit Major Depression, die versucht haben und keinen Nutzen aus mindestens zwei Antidepressiva ziehen, das Nasenspray verschreiben.
Die FDA sagt auch, dass das Medikament nur durch ein System der engen Verteilung und Überwachung verfügbar sein wird.
Schnelle Aktion, anderer Mechanismus
Ein wesentlicher Vorteil des Nasensprays besteht darin, dass es aufgrund seiner schnellen Wirkung potenziell dazu beitragen kann, dass Selbstmordgedanken schneller auftreten. Herkömmliche Antidepressiva haben einen anderen Wirkmechanismus und es kann Wochen dauern, bis sie wirken.
Im Jahr 2017 gab es in den USA 1,4 Millionen Selbstmordversuche und 47.173 Todesfälle durch Selbstmord.
Esketamin ist eine Form von Ketamin, die 1970 von der FDA zugelassen wurde. Ketamin hat zwei chemische Formen, die jeweils ein Spiegelbild der anderen sind. Esketamin umfasst nur eine davon, die "S" -Form.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) listet Ketamin als „essentielles Arzneimittel“ zur Verwendung als injizierbares Vollnarkotikum auf.
Sobald der Benutzer das Spray in sein Nasenloch gespritzt hat, absorbiert die Auskleidung der Nasengänge das Esketamin, von wo es in den Blutkreislauf gelangt. Es wirkt auf den N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor im Gehirn.
Strenge Einschränkungen bei Bereitstellung und Verwendung
Aufgrund des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen und des „Potenzials für Missbrauch und Missbrauch des Arzneimittels“ hat die FDA jedoch erklärt, dass die Verfügbarkeit eingeschränkt und das Arzneimittel streng überwacht wird.
"Aus Sicherheitsgründen", sagt Dr. Tiffany Farchione, die im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung arbeitet, "wird das Arzneimittel nur über ein eingeschränktes Vertriebssystem erhältlich sein und muss in einer zertifizierten Arztpraxis verabreicht werden, in der das Arzneimittel verabreicht wird." Der Gesundheitsdienstleister kann den Patienten überwachen. “
Die FDA erteilte die Genehmigung nach Überprüfung der Ergebnisse klinischer Studien und Konsultation externer Berater.
Eine Warnbox auf dem Etikett weist Benutzer darauf hin, dass die Einnahme des Arzneimittels das Risiko von Sedierung, Dissoziation, Aufmerksamkeits- und Beurteilungsproblemen, Drogenmissbrauch, Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten birgt.
Personen können das Spray nur unter Aufsicht in der Arztpraxis oder in der Gesundheitseinrichtung verwenden.
Der Gesundheitsdienstleister muss die Personen nach jedem Gebrauch des Sprays mindestens 2 Stunden lang überwachen.
Menschen können das Spray nicht mit nach Hause nehmen und müssen unterschreiben, dass sie 24 Stunden lang nicht fahren oder schwere Maschinen benutzen werden.
Klinische Versuche
Das Medikament wurde in drei kurzen randomisierten Studien von 4 Wochen und einer längeren Studie evaluiert. Der Zweck des längeren Versuchs bestand darin, die Aufrechterhaltung der Wirkung zu testen.
In jeder kurzen Studie wurde Spravato gegen ein Placebo-Nasenspray bei Personen getestet, die zu Beginn ein orales Antidepressivum begonnen und es während der Studie fortgesetzt hatten.
In einer der kurzen Studien zeigten diejenigen, die das aktive Medikament einnahmen, eine statistisch signifikante Verbesserung des Schweregrads der Depression im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten. In einigen Fällen wurde die Verbesserung innerhalb von 2 Tagen wirksam.
Keine der beiden anderen Kurzstudien erfüllte den statistischen Signifikanzstandard, der für die Wirksamkeit der Symptomlinderung erforderlich ist.
In der längeren Studie hatten Personen, die ein stabiles Ansprechen hatten oder deren Remission stabil blieb und die das Nasenspray und das orale Antidepressivum fortsetzten, einen statistisch signifikanten längeren Zeitraum vor dem Rückfall im Vergleich zu denen unter Placebo.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die die Teams in den Studien beobachteten, waren Schwindel, Disassoziation, Sedierung, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Angstzustände, Lethargie, verminderte Empfindlichkeit, erhöhter Blutdruck und ein Gefühl der Vergiftung.
Ärzte und Forscher haben mit gemischten Ansichten auf die Nachricht von der Zulassung des Arzneimittels gewartet. Ein kürzlich veröffentlichter STAT-Nachrichtenbericht beschreibt Reaktionen, die von Zögern bis Skepsis reichen.
Unter den Zögernden sind diejenigen, die die Tatsache begrüßen, dass es endlich ein neues Medikament mit einem neuen Mechanismus gibt. Die Skeptiker sind sich jedoch nicht sicher, ob es genügend positive Daten gibt, um die Genehmigung zu rechtfertigen.
Dr. Michael E. Thase, Professor für Psychiatrie an der University of Pennsylvania in Philadelphia, war der Hauptforscher vor Ort für die klinischen Studien.
Er sagt: "Die Auswirkungen von Depressionen sind am größten für diejenigen, die nicht von Standardbehandlungen profitieren."
"In klinischen Studien der Phase 3 haben wir gesehen, dass diese Therapie Patienten mit behandlungsresistenter Depression nachhaltig verbessert."
Dr. Michael E. Thase
Dr. Thase hat Forschungsstipendien vom Pharmaunternehmen erhalten und als Berater für sie gearbeitet.
