FDA genehmigt Fischöl-Medikament für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich ein aus Fischöl gewonnenes Medikament als adjuvante Therapie für Menschen zugelassen, bei denen das Risiko besteht, dass kardiovaskuläre Ereignisse auftreten.
Laut den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ist Herzkrankheit die häufigste Todesursache bei Erwachsenen in den USA.
Tatsächlich stirbt alle 37 Sekunden eine Person aufgrund eines kardiovaskulären Ereignisses in den USA.
Aus diesem Grund ist es wichtig zu versuchen, schlechte kardiovaskuläre Ergebnisse bei gefährdeten Personen zu verhindern. Erhöhte Triglyceridspiegel, die ein Marker für Blutfette (Fette) sind, sind ein wichtiger Risikofaktor, auf den Sie achten sollten.
Letzte Woche gab die FDA eine Erklärung heraus, in der sie erklärte, dass sie die Verwendung eines neuen Arzneimittels als adjuvante Therapie zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Erwachsenen mit Triglyceridspiegeln von 150 Milligramm pro Deziliter oder höher genehmigt hatten, die als erhöhte Spiegel gelten.
Das Medikament Vascepa kommt in Kapselform. Sein Hauptwirkstoff ist Eicosapentaensäure. Dies ist eine Omega-3-Fettsäure, die aus Fischöl gewonnen wird.
Gemäß den Empfehlungen der FDA sollten Ärzte Vascepa nur Patienten mit ungewöhnlich hohen Triglyceridspiegeln und als zusätzliche Therapie zur maximal tolerierten Statindosis verschreiben. Dies sind die Medikamente, die Menschen normalerweise einnehmen, um ihren Cholesterinspiegel unter Kontrolle zu halten und das kardiovaskuläre Risiko zu minimieren.
"Die FDA [erkennt an, dass] zusätzliche medizinische Behandlungen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erforderlich sind", sagt Dr. John Sharretts, stellvertretender Direktor der Abteilung für Stoffwechsel- und Endokrinologieprodukte im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung.
"Mit dieser Zulassung erhalten [Menschen] mit erhöhten Triglyceriden und anderen wichtigen Risikofaktoren, einschließlich Herzerkrankungen, Schlaganfall und Diabetes, eine zusätzliche Behandlungsoption, die dazu beitragen kann, das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse zu verringern."
Dr. John Sharretts
Vascepa senkt effektiv Triglyceride
Wenn der Triglyceridspiegel im Blut zu hoch wird, kann dies zur Verdickung und Versteifung der Arterienwände beitragen. Dies erhöht das Risiko einer Person, ein kardiovaskuläres Ereignis wie einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt zu erleiden.
Vascepa kann den Triglyceridspiegel sicher senken und so auch das Herz-Kreislauf-Risiko verringern.Die Mechanismen, durch die das Medikament dies erreicht, bleiben jedoch unklar.
Eine klinische Studie mit 8.179 Teilnehmern hat jedoch die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels nachgewiesen und letztendlich zu seiner Zulassung durch die FDA geführt.
Die Teilnehmer waren alle 45 Jahre oder älter und hatten eine Vorgeschichte mit verschiedenen Herz-, Gefäß- oder Stoffwechselerkrankungen. Dazu gehörten Erkrankungen der Herzkranzgefäße, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Erkrankungen der Halsschlagader, Erkrankungen der peripheren Arterien oder Diabetes. Sie hatten auch zusätzliche Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Die Studie zeigte, dass Menschen, die Vascepa einnahmen, ein geringeres Risiko hatten, ein kardiovaskuläres Ereignis zu erleiden als diejenigen, die das Medikament nicht einnahmen.
Laut Hersteller kann Vascepa den Triglyceridspiegel im Blut um rund 33% senken.
Die Forscher, die die klinische Studie durchführten, stellten jedoch fest, dass das Medikament manchmal mit einem erhöhten Risiko für Herzprobleme verbunden war - insbesondere Vorhofflimmern oder Vorhofflattern -, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten. Dieses Risiko war jedoch bei Personen stärker ausgeprägt, bei denen diese beiden Erkrankungen bereits in der Vorgeschichte aufgetreten waren.
Eine weitere mögliche Nebenwirkung ist ein höheres Blutungsrisiko. Dies tritt jedoch auch häufiger bei Personen auf, die bereits andere Medikamente einnehmen, die mit einem höheren Risiko für Blutungsereignisse verbunden sind, wie Aspirin, Clopidogrel oder Warfarin.
Die Hersteller von Vascepa empfehlen, dass Personen, die ein Rezept für das Medikament erhalten, zweimal täglich zwei 1-Gramm-Kapseln oder vier 0,5-Gramm-Kapseln zusammen mit der Nahrung einnehmen.
Sie warnen jedoch davor, dass bei Menschen mit bekannten Allergien gegen Fische oder Schalentiere allergische Reaktionen auf dieses Medikament auftreten können, und dass sie es nur nach Anweisung ihres Arztes einnehmen und die Behandlung abbrechen sollten, wenn Symptome einer allergischen Reaktion auftreten.
