Geräte zur vaginalen Verjüngung haben ernsthafte Risiken, warnen die FDA
"Vaginale Verjüngung" ist ein umstrittener Ausdruck, der sich auf die Behandlung verschiedener physiologischer Veränderungen bezieht, die den Vaginalkanal, die Vaginalwand oder den Beckenboden einer Frau betreffen - häufig nach einer vaginalen Geburt oder in den Wechseljahren.
Bei vielen Frauen, die eine vaginale Geburt oder die Wechseljahre durchlaufen haben, kann es zu einer Schlaffheit des Vaginalkanals, einer Schädigung des Beckenbodens, einer vaginalen Trockenheit oder einer beeinträchtigten Festigkeit der Vaginalwand kommen.
Diese physiologischen Veränderungen können zu anderen Erkrankungen wie Harninkontinenz führen und das Sexualleben einer Person sowie ihr allgemeines Wohlbefinden beeinträchtigen.
Eine Praxis, die verspricht, diese Probleme anzugehen, und die in den letzten Jahren an Popularität gewonnen hat, ist die sogenannte vaginale Verjüngung, bei der energiebasierte Geräte - mit Laser oder Hochfrequenz - verwendet werden, um das Vaginalgewebe zu stimulieren und angeblich helfen Sie ihm, Festigkeit, Elastizität und Schmierung wiederzugewinnen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit solcher Verfahren wurde jedoch von Forschern in Frage gestellt. Jetzt hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Warnung herausgegeben, die besagt, dass energiebasierte Geräte zur „Verjüngung der Vagina“ unsicher sein können und ihre Verwendung vermieden werden sollte.
"Unsere grundlegendste Verpflichtung gegenüber der amerikanischen Öffentlichkeit besteht darin, Patienten Zugang zu sicheren und wirksamen medizinischen Produkten zu verschaffen, um ihren Gesundheitsbedarf zu decken, und sie vor schädlichen Produkten und irreführenden medizinischen Angaben zu schützen", erklärt FDA-Kommissar Dr. Scott Gottlieb in einem Beamten Erklärung.
„Die Verbesserung der Gesundheit von Frauen hat für die FDA Priorität. […] Und im Rahmen unserer Bemühungen achten wir auch auf schlechte Akteure, die leider ahnungslose Verbraucher ausnutzen, indem sie nicht genehmigte, irreführende Produkte vermarkten, die Sicherheitsrisiken darstellen und das Vertrauen der amerikanischen Verbraucher verletzen. ”
FDA-Kommissar Dr. Scott Gottlieb
Die FDA äußert sich zutiefst besorgt.
Die FDA ist kein Unbekannter für energiebasierte Geräte für gynäkologische Zwecke. Tatsächlich haben sie solche Geräte zuvor grün beleuchtet, jedoch nur für eine sehr spezifische klinische Verwendung und nicht als kosmetisches Verfahren oder zur Behandlung der „vaginalen Verjüngung“.
In ihrer offiziellen Warnung stellen sie fest, dass einige energiebasierte Geräte „[zuvor] die FDA-Zulassung für allgemeine gynäkologische Indikationen erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Zerstörung von abnormalem oder präkanzerösem zervikalem oder vaginalem Gewebe und Kondylomen (Genital) Warzen). "
Die Verwendung solcher Geräte zur Behandlung von „Symptomen im Zusammenhang mit Wechseljahren, Harninkontinenz oder sexueller Funktion“ kann jedoch „schwerwiegende unerwünschte Ereignisse“ verursachen, betont die FDA. Von diesen unerwünschten Ereignissen nennen sie: vaginale Verbrennungen, Narben, Schmerzen beim Sex und wiederkehrende Schmerzen.
Die Agentur verurteilt Unternehmen, die solche Geräte als sicher für die Behandlung von Symptomen wie Vaginalschlaffheit, Vaginalatrophie und verminderter Empfindung beim Sex vermarkten.
Tatsächlich haben sie eine Reihe von Briefen veröffentlicht, die sie an Unternehmen verschickt haben, die für energiebasierte Geräte zur „Verjüngung der Vagina“ werben, und sie aufgefordert, die Vermarktung solcher Produkte auf trügerische Weise einzustellen.
In seiner offiziellen Erklärung stellt Dr. Gottlieb fest: „Wir sind in letzter Zeit auf eine wachsende Anzahl von Herstellern aufmerksam geworden, die Geräte zur Verjüngung der Vagina an Frauen vermarkten und behaupten, dass diese Verfahren Erkrankungen und Symptome im Zusammenhang mit Wechseljahren, Harninkontinenz oder sexueller Funktion behandeln. ”
"Diese Produkte sind mit ernsthaften Risiken verbunden und verfügen nicht über ausreichende Beweise, um ihre Verwendung für diese Zwecke zu unterstützen", warnt er und fügt hinzu: "Wir sind zutiefst besorgt, dass Frauen verletzt werden."
„Ungeheuerliche“ Marketingpraktiken
Insbesondere ist die FDA besorgt darüber, wie energiebasierte Geräte irreführend bei Frauen beworben werden können, die sich möglicherweise in einer gefährdeten Position befinden, beispielsweise bei Frauen, die kürzlich eine Krebsbehandlung durchlaufen haben.
"In einigen Fällen werden diese Geräte für diese Anwendung an Frauen vermarktet, die die Behandlung von Brustkrebs abgeschlossen haben und Symptome haben, die durch die frühen Wechseljahre verursacht werden", sagt Dr. Gottlieb.
Da sich eine „vaginale Verjüngung“ nicht als wirksam erwiesen hat und zu weiteren physiologischen Schäden führen kann, verurteilt der FDA-Kommissar solche irreführenden Marketingpraktiken als „ungeheuerlich“.
Die Agentur spricht auch Gesundheitsdienstleister an und erinnert sie daran, dass die FDA keine energiebasierten Geräte für kosmetische Zwecke oder die sogenannte vaginale Verjüngung zugelassen hat.
Aus diesem Grund ermutigen sie auch Angehörige der Gesundheitsberufe, MedWatch, den FDA-bezogenen Wachhund, unverzüglich über unerwünschte Ereignisse nach einem „Vaginalverjüngungsverfahren“ zu informieren, sobald Patienten dies melden.
Die FDA verspricht außerdem, die Verwendung und Vermarktung energiebasierter Geräte sowie alle neu auftretenden Beweise für deren Sicherheit und Wirksamkeit weiter zu überwachen.
